八部門聯合發文助推粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展

為深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，9月29日，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家發展和改革委員會、商務部、國家衛生健康委員會、海關總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫藥管理局等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》深入貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，堅持新發展理念，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，推進粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）藥品醫療器械監管創新發展，以更好地滿足大灣區居民用藥用械需求。

《工作方案》堅持“一國兩制”、依法辦事原則，把維護國家藥品醫療器械監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來，推動粵港澳監管機制對接，在大灣區內地9市和港澳之間建立涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的監管體系。《工作方案》制定了多項創新措施：一是在大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準；二是在大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省人民政府批準；三是建立國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心，為大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術支撐；四是支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業；五是在大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革；此外，還將在廣東省中山市增設藥品進口口岸。

為加強監管確保安全，《工作方案》堅持分步實施，先期將在條件比較成熟的地方和醫療機構作為試點，在取得可復制、可推廣經驗后擴展至大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。