云南白藥生產銷售數萬只不合格醫用口罩被罰11萬余元

中國質量新聞網訊 （閆冬）據企查查，日前，云南白藥集團股份有限公司（以下簡稱云南白藥）新增一條行政處罰信息，該公司被云南省藥品監督管理局罰款110299.15元，沒收不合規醫用口罩35095只。處罰事由為生產、銷售不符合經注冊產品技術要求的一次性使用醫用口罩。

據悉，浙江臺州九州通醫藥有限公司經營的標示為云南白藥生產的一次性使用醫用口罩(生產日期2020.11.04，批號ZLB2006S，型號/規格：平面型（耳掛式）：成人款，三層，175mm×95mm，下同)，經臺州市藥品檢驗研究院檢驗，檢驗項目“通氣阻力”不符合滇械注準20202140018產品技術要求的規定（檢驗報告編號：Q20210087）；云南白藥于2021年3月5日接到臺州市藥品檢驗研究院不合格產品檢驗報告后于2021年3月10日向云南省醫療器械檢驗研究院提出復檢申請，云南省醫療器械檢驗研究院于2021年3月19日出具了復檢檢驗報告（檢驗報告編號：Q20210088），檢驗項目“通氣阻力”仍不符合滇械注準20202140018產品技術要求的規定。辦案人員于2021年3月23日向云南白藥送達了復檢報告。云南白藥生產不符合經注冊產品技術要求的一次性使用醫用口罩的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定，辦案人員于2021年4月21日對云南白藥進行了現場檢查，對相關人員進行了詢問調查，并于2021年4月23日立案調查。

根據調查，云南白藥于2020年11月4日共生產了批號ZLB2006S，型號/規格：平面型（耳掛式）：成人款，三層，175mm×95mm的一次性使用醫用口罩96200只，其中檢驗170只，留樣30只，96000只經檢驗合格后放行入成品庫。云南白藥于2020年11月23日將上述一次性使用醫用口罩中的72000只銷售給浙江九州通醫藥有限公司，銷售金額共計10000元；將24000只銷售給新疆嘉信藥業有限責任公司，銷售單價為0.5元/只，銷售金額共計12000元。96200只口罩貨值金額共計22045.83元。云南白藥自2021年3月23日收到不合格產品的報告后主動從市場上召回上述一次性醫用口罩。截至2021年5月17日從新疆嘉信藥業有限責任公司收回不合格批次一次性使用醫用口罩21300只，從浙江九州通醫藥有限公司收回不合格批次一次性使用醫用口罩13765只，共計收回不合格批次一次性使用醫用口罩35065只，留樣間還有30只同批次的留樣口罩，不合格一次性使用醫用口罩共有35095只。

公開資料顯示，云南白藥集團股份有限公司于1993年11月成立，注冊資本104139.9718萬元。法定代表人王明輝。經營范圍包括化學原料藥、化學藥制劑、中成藥、中藥材、生物制品、醫療器械、保健食品、食品、飲料、特種勞保防護用品、非家用紡織成品、日化用品、化妝品、戶外用品的研制、生產及銷售等。