云南省藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，持續加強藥品監督管理，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F公布2025年第二批典型案例。
一、云南某醫藥有限公司未遵守藥品經營質量管理規范以及為他人無證經營藥品提供藥品案
案情簡介：省藥監局于2024年3月5日根據玉溪市某縣市場監管局移送線索，對云南某醫藥有限公司進行調查。經查，云南某醫藥有限公司為魯某福個人無證經營藥品提供龜芪壯骨顆粒等藥品，銷售金額合計6020.00元。
云南某醫藥有限公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、《藥品經營質量管理規范》第八十九條和《藥品流通監督管理辦法》第十三條的規定。省藥監局根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《藥品流通監督管理辦法》第三十五條，給予云南某醫藥有限公司以下行政處罰：1.警告；2.沒收違法所得6020.00元；3.罰款5000.00元。
典型意義：《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規定，“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求?！薄吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十三條《藥品經營質量管理規范》第八十九條規定，“企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。”當事人落實主體責任不到位，未依法嚴格履行審核義務，導致發生為他人從事非法藥品經營提供藥品的客觀事實。非法藥品經營行為不僅嚴重擾亂了藥品經營秩序，而且給藥品質量安全造成嚴重安全隱患。本案的查處，提示作為藥品批發企業，必須依法依規從事藥品經營活動，嚴格審核采購方資質證明文件，確保將購進的藥品銷售給藥品經營企業、醫療機構等合法單位，促進藥品流通行業健康發展。
二、大理州洱源縣某商貿有限公司經營未備案的普通化妝品及未建立進貨查驗記錄制度案
案情簡介：2025年1月，洱源縣市場監管局根據群眾舉報，對洱源縣某商貿有限公司進行現場檢查。經查，該公司經營的“芳怡雅去屑柔順保濕洗發露”“芳怡雅去屑止癢清爽洗發露”等8個品規洗發露均未經備案，且未建立進貨查驗記錄，上述涉案化妝品共計60瓶，購進金額共計2852.00元，提供了供貨商資質，由于當事人未建立銷售臺賬，無法計算違法所得。
該公司的上述行為，違反了《化妝品監督管理條例》第四條第二款、第三十八條第一款的規定。鑒于該公司在案件查辦過程中積極配合調查，如實陳述違法事實、主動提供證據材料并積極整改，符合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第（二）項規定的可以從輕或者減輕行政處罰的情形。洱源縣市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第（一）項、第六十二條第（二）的規定，給予該公司以下處罰：1.警告；2.沒收扣押的51瓶化妝品；3.處15000.00元罰款。
典型意義：《化妝品監督管理條例》第三十八條規定：“化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證”。本案中，當事人銷售的化妝品未經備案，也未按照《化妝品監督管理條例》規定建立并執行進貨查驗記錄制度。本案的查處，震懾、督促化妝品經營者必須購進、經營符合法律法規規定的化妝品，確保人民群眾使用化妝品的安全性、有效性。
三、臨滄市鳳慶縣某時裝飾品店未經許可從事第三類醫療器械經營活動案
案情簡介：2024年10月31日，鳳慶縣市場監管局在日常監管中發現，發現鳳慶縣某時裝飾品店在未取得《醫療器械經營許可證》情況下經營第三類醫療器械“美瞳”（外包裝注冊證編號分別標示為：國械注準20153160336、20163161409、20163221409、20193161631、20163161745）,涉案醫療器械貨值金額為1247.00元，違法所得493.00元。
鳳慶縣某時裝飾品店的上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。鑒于案發后當事人能積極主動配合調查，如實陳述違法事實，符合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第（二）項規定的可以從輕或者減輕行政處罰的情形。鳳慶縣市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，對鳳慶縣某時裝飾品店作出以下處罰：1.沒收扣押的“美瞳”（軟性親水接觸鏡）52支（26對）；2.沒收違法所得人民幣493.00元；3.罰款人民幣3000.00元。
典型意義：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可，取得第三類醫療器械經營資質后方可經營。本案中當事人法律意識淡薄，在未經許可的情況下從事第三類醫療器械經營活動，導致違反條例規定被處罰；本案的查處，有利于規范醫療器械經營行為，保障醫療器械安全、有效，切實維護公眾用械安全。
京公網安備 11010502031058號 
