?西門子醫學診斷產品（上海）有限公司對血液分析儀校準液;血液分析儀質控品(低值);血液分析儀質控品(正常值);血液分析儀質控品(高值)主動召回

西門子醫學診斷產品（上海）有限公司對血液分析儀校準液;血液分析儀質控品(低值);血液分析儀質控品(正常值);血液分析儀質控品(高值)主動召回

滬藥監械主召2025-100

西門子醫學診斷產品（上海）有限公司報告，由于某些批次的血液分析儀校準液和血液分析儀質控品對于 ADVIA 120/2120/2120i 血液分析儀存在血小板（PLT）值賦值錯誤的問題，當使用校準液批次SP251033或SP251043，且質控在預期值范圍內，可能會導致患者血小板檢測結果假性偏低。美國西門子醫學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 對其生產的血液分析儀校準液（注冊證號：國械注進20162404148)；血液分析儀質控品(低值) （注冊證號：國械注進20162404149)；血液分析儀質控品(正常值) （注冊證號：國械注進20162404141)；血液分析儀質控品(高值) （注冊證號：國械注進20162404146)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年06月05日