傳承中醫藥文化 創新中藥新藥研發 勁牌持正堂藥業清肺達原顆粒獲批進入臨床試驗

云上大冶報道（記者 石程曦）創新需要勇氣和智慧。

新藥研發往往投資大、周期長、風險高，單靠一腔熱情和人財物的投入是不夠的，還需要具備強烈的社會責任感和使命感。而中藥新藥的研發，更需要扎根于中醫藥文化這片沃土，具備深厚的民族情懷與傳承信念。

臨危受命 抗疫新方大顯身手

2020年，在新冠肺炎疫情防控阻擊戰中，中醫藥在控制和治療新冠肺炎中發揮了很好的作用。除作為典型代表的“三藥三方”外，我省唯一自主研制并廣泛使用的中藥制劑——清肺達原顆粒（原湖北省肺炎1號），為新冠肺炎防治作出了貢獻。

該中藥制劑最初命名為“湖北省肺炎1號”，是由國醫大師梅國強教授指導，湖北省中醫院巴元明教授專家團隊緊急研制，根據疫情變化和患者臨床實際，在經典古方小柴胡湯、小陷胸湯、達原飲基礎上加減化裁而成。

新藥方有了，如何在封城、封路的情況下采購到所需的藥材？如何在與病毒較量的過程中快速進行驗證并批量生產？如何保質保量完成全域醫療單位的制藥需求？傳承勁牌公司公益基因的持正堂藥業主動請纓，作為湖北省首家中藥配方顆粒試點企業、省中藥配方顆粒工程技術研究中心，勁牌持正堂藥業在關鍵時刻被委以重任。

在省疫情防控指揮部的指導下，持正堂藥業與湖北省中醫院緊密協作，以生命至上的擔當克服諸多困難，生產捐贈了8萬服清肺達原顆粒，并配送至全省各診療機構，共收集了500多例臨床研究病例，為后續的新藥申報提供了詳實的臨床數據。整個疫情期間，持正堂藥業捐贈的現金和防治用中藥配方顆粒，價值總計超過1.77億元，與此同時，清肺達原顆粒得到了中央指導組及省疫情防控指揮部的充分肯定和高度評價。

搶抓機遇 加快推進新藥研發

秉持傳承精華、守正創新的企業文化理念，同時也是從企業高質量發展的需求出發，持正堂藥業搶抓機遇，于2020年5月與湖北省中醫院達成戰略合作并簽訂“清肺達原顆?！奔夹g轉讓與新藥臨床前研究合作協議。

2021年，為推進新藥研發工作，助力清肺達原顆粒由院內制劑向中藥新藥加快轉化，持正堂藥業將該藥適應癥從新冠肺炎防治擴大至流行性感冒治療，與湖北省中醫院、武漢市中醫院、武漢市中西醫結合醫院等8家醫院合作，進行隨機、雙盲的人用經驗研究。結果表明，清肺達原顆粒能夠有效治療流行性感冒上呼吸道感染熱毒襲肺證，明顯縮短完全退熱時間，明顯提高治療3天后的臨床痊愈率、咳嗽和鼻塞流涕打噴嚏的癥狀消失率，且藥物安全性良好。

2022年4月，勁牌持正堂向國家藥監局提出了1.1類中藥新藥的臨床試驗申請，并于2022年6月順利通過評審，同月，省重大專項課題“清肺達原顆粒不同劑量治療流行性感冒上呼吸道感染熱毒襲肺證的臨床研究”啟動。2022年8月3日，勁牌持正堂藥業正式收到國家藥品監督管理局核準簽發的清肺達原顆粒藥物臨床試驗批準通知書，至此，清肺達原顆粒作為中藥新藥研發進入了一個新的里程碑。

開啟新篇 打造中藥龍頭企業

“這是今年我省第一個獲批臨床試驗的中藥新藥?！睋排瞥终盟帢I中藥技術部經理胡輝介紹，從2020年啟動新藥研究，到2022年獲批進入臨床，清肺達原顆粒的新藥臨床前研究歷經兩年時間，持正堂藥業投入研發經費約1000萬元，包括該公司科研團隊40余人，以及各合作醫院醫療工作人員在內，共有近百人的科研力量為了實現共同目標而持續努力?！斑M入臨床試驗后，公司預計還將繼續投入研發經費約3000萬元，對接各地域的多個權威臨床中心，廣泛開展緊密合作，在保證質量的同時進一步加快新藥研發進程?！?/p>

新藥研發能力是藥企的核心競爭力之一，作為勁牌持正堂藥業自主研發的第一個中藥新藥，清肺達原顆粒獲批臨床試驗，標志著持正堂藥業除中藥配方顆粒業務外，又向中藥新藥研發領域邁進了一大步。與此同時，以清肺達原顆粒新藥研發項目為抓手，勁牌持正堂藥業不僅實現了與多家醫院的緊密合作，還有力帶動了自身科研團隊的建設，為公司的高質量發展進一步夯實了根基。

近年來，黨中央、國務院高度重視中醫藥傳承創新發展，密集出臺了扶持中醫藥發展的政策措施，湖北省委、省政府也明確提出要打造中醫藥強省，大力發展中藥配方顆粒和中成藥，補齊中藥工業短板。作為湖北省首家中藥配方顆粒試點企業，勁牌持正堂藥業正乘著這股發展的東風，堅定信心，全力以赴做好清肺達原顆粒后續臨床試驗工作，力爭早日將自身打造成為湖北中藥工業龍頭企業，為中醫藥事業發展作出更多貢獻。