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本報訊 （記者 何 可）記者從美的集團獲悉，近日，美的醫療旗下萬東醫療七大系列產品獲得歐盟MDR（歐盟醫療器械法規認證）證書，這是繼該公司拿到國內首張超導磁共振MDR證書后，再次斬獲歐盟CE認證。自此，萬東醫療生產的X射線、CT和核磁共振產品已經拿到進軍國際市場的通行證書。
CE認證是歐盟市場對于產品準入的強制性要求，MDR是CE認證中針對醫療器械認證的一個法規，歐盟新規下的MDR認證對醫療器械提出了更為嚴格和全面的要求，不僅對產品安全性和有效性要求更高，對企業的質量管理體系要求更完善，而且對臨床數據的要求更加詳細。
“萬東在質量管理、質量提升方面，通過正向設計、逆向改善，主抓研發新品源頭評審、推動可靠性設計、用戶體驗設計體系，市場品質問題閉環等，確保產品能用、可用、易用、耐用，最終實現客戶滿意和口碑塑造。”據萬東醫療有關負責人介紹，高標準讓MDR證書的含金量更高。此次，萬東醫療全線產品獲得MDR證書，表明中國企業的質量管理體系和管理水平更加完善，產品的穩定性、安全性以及圖像質量獲得歐盟認可，具備了進軍國際市場的能力，同時也為以萬東醫療為代表的中國醫學影像企業進一步開拓歐洲市場樹立良好樣本。
在向中高端價值鏈攀登的時候，我國制造業領域存在一定程度的“卡脖子”問題，高性能醫療器械正是我國“制造強國”戰略中明確的十大重點產業領域之一。據上述負責人介紹，萬東醫療一直堅持原研原創技術創新，此次獲得認證的七大系列產品均為萬東醫療自主研發。相關產品已出口到100多個國家和地區，為全球3萬家用戶累計提供了10萬多套設備，積累了服務世界的豐富經驗。
《中國質量報》【新聞快訊】
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