保健食品注冊與備案三個方面要注意

為提升全市保健食品注冊與備案水平，讓企業及時了解在產在售產品注冊證書無有效期、無產品技術要求（以下簡稱“雙無”）的相關換證政策并按要求完成產品換證工作，近日，大連市市場監管局組織召開全市保健食品注冊與備案及在產在售“雙無”產品換證政策交流會。全市16家保健食品生產企業40余人參加了交流會。

交流會邀請了國家保健食品評審專家劉德文及遼寧省檢驗檢測認證中心省藥檢院高級工程師馬殿君進行相關政策講解。劉德文著重圍繞保健食品注冊審評要求的法律依據及概述、審評現場情況及審評內容、保健食品所用原料概況和生產工藝、技術要求審評要點等進行了講解；馬殿君對注冊現場核查的依據，研發現場、試制現場及動態生產現場核查主要內容及市場監管總局關于“雙無”產品清理換證規定征求意見稿出臺政策背景和總體要求等相關政策進行了深入宣講。同時，兩位專家對企業在注冊與備案及“雙無”產品換證等方面存在的困惑問題進行了現場答疑。

交流會還特別邀請了遼寧泰陽醫藥科技開發有限公司有關專業人員從企業角度對保健食品注冊與備案過程中容易出現的問題進行了解析，并提出了具體建議：

一是企業在申報注冊材料中安全性評價報告、功能性評價報告、生產工藝研究報告、技術要求報告要齊全，文獻內容中組方安全性文獻、配伍文獻、功能文獻要滿足要求。

二是延續注冊時提交的人群食用情況分析報告中要有產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況等內容。

三是在變更注冊時變更事項及內容應為批準證書載明內容等。

與會企業人員紛紛表示，通過專家現場對辦理產品注冊與備案過程中遇到的問題詳細解答，明晰了“雙無”產品換證相關政策及要求，受益匪淺。

下一步，大連市市場監管局將結合交流會上各企業提出的在產品注冊備案及企業“雙無”產品換證中意見和建議，制定一企一策，加強現場指導與幫助，積極聯系搭建保健食品生產企業、注冊技術服務單位及實驗機構溝通平臺，為保健食品產品注冊與備案及“雙無”產品清理換證提供政策、技術一站式服務，助力企業高質量發展。