紅紅火火的QC小組活動激發揚子江藥業創新活力

質量提升利器 工匠成長搖籃

紅紅火火的QC小組活動激發揚子江藥業創新活力

“甘油是我公司藥品生產所需的一種藥用鋪料，但根據歷次檢測情況，甘油有關物質的一次檢測成功率低。為了滿足質量控制要求，本小組主動請纓，對這一難題進行攻關。”10月22日下午，當沈佳代表揚子江藥業集團有限公司Discovery QC小組在第42次全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果發表交流會總結會上分享優秀QC成果時，臺下與會者紛紛拿起手機拍照留存，以便會后再學習。

沈佳分享的課題是《提高甘油有關物質一次檢驗成功率》。她的講述聲情并茂，課件圖文并用，圍繞課題確立、現狀調查、原因分析、要因確認、制定對策、總結效益、攻關鞏固等，對該課題攻關過程和實施效果進行了詳細介紹，受到現場評審專家一致好評。

由中國醫藥質量管理協會主辦的第42次全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果發表交流會，10月21日-22日在浙江省寧波市舉辦，吸引了全國近200家醫藥企業的659個QC小組參加，比拼角逐發表一等獎、優秀獎以及最佳發表獎等殊榮。揚子江藥業集團在這一專業舞臺上再次令人贊嘆：參與發表的102個QC小組課題全部獲得發表一等獎，其中95個課題榮膺最佳發表獎。

揚子江藥業集團總經理助理沙琦表示，這一上乘表現，得益于集團數十年來對質量的高度重視，以及對卓越品質的不懈追求。

揚子江藥業集團102個QC小組榮獲一等獎

目前，QC小組活動已成為揚子江藥業集團打造的系統而嚴密的藥品質量管理體系的重要一環。憑借紅紅火火的QC小組活動，企業創新活力、發展實力和人才培養優勢不斷顯現，實現了質量持續提升、效益穩健增長，書寫了50年基業長青的佳話，樹立了醫藥行業質量標桿。

多年持續推進形成燎原之勢

QC小組活動于上世紀60年代起源于日本管理行業。作為一種通過全體合作、運用科學方法和工具有效解決生產現場管理問題、不斷改進和提升質量的品管手段，QC小組活動很快受到全球各行業和企業的認可和青睞。

“我國醫藥行業上世紀70年代末從日本引進QC小組活動，并率先在國有藥企中運用。為了鼓勵更多醫藥企業成立QC小組，解決藥品研發、生產、檢測及供應鏈等環節出現的問題，不斷提高藥品質量，營造人人參與質量管理的氛圍，協會于1980年起在全行業推行QC成果發表交流活動，至今已舉辦42次。2000年以后，隨著全行業質量意識的不斷增強，參與QC成果發表的醫藥企業、人數以及課題范圍和深度均呈不斷上升之勢。其中，揚子江藥業集團的表現尤為可圈可點。”中國醫藥質量管理協會副會長孫新生說。

揚子江藥業集團QC小組活動始于上世紀80年代，并從2003年起得到大力推廣和實施，經過30多年扎實有效推進，現已成為踐行集團“高質、惠民、創新、至善”核心價值觀、“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”質量精神、“為父母制藥、為親人制藥”質量文化，以及“質量第一、效益優先”發展方針的重要載體。

1971年，揚子江藥業集團從長江畔一家名不見經傳的鎮辦小廠起步，至今已走過半個世紀發展歷程。鑒于藥品的特殊性，創業50年來，揚子江人始終視質量為生命，目的就是為了讓患者用上質量更好、性價比更高的“放心藥”。為了實現這個目標，集團始終對藥品質量持敬畏之心，深耕其中的每一個環節，這也是它領先業內許多企業開展QC小組活動的重要原因之一。

目前，在揚子江藥業集團常年活躍著120多個QC小組，它們具有明顯的自主性、廣泛的群眾性、高度的民主性、嚴密的科學性等特點，從最初的生產、質量一線，向財務、人力資源、信息、后勤保障以及行政綜合管理等部門全面滲透，覆蓋了集團藥品全生命周期及生產經營各個領域。這些QC小組精益求精，運用P（計劃）D（執行）C（檢測）A（調整）循環方法以及其他科學工具，常年開展攻關活動，確保每個工廠、每個車間、每個工序、每個員工生產出的每一片（瓶）藥，都安全有效、質量可控。

紅太陽QC小組討論設備攻關方向

醫藥企業開展QC小組活動與不開展QC小組活動有什么不同？孫新生以近年來發生在醫藥行業的藥害事件，比如華源欣弗事件、毒膠囊事件、長春長生疫苗事件為例，他強調說：“這些出了質量問題的企業，都沒有成立QC小組，更別說開展相關活動了。華源欣弗事件是因為注射劑產品未按批準的工藝滅菌，公司把關不嚴使產品流向市場，致個別患者死亡引起的。”孫新生痛惜道，如果有日常QC小組活動把關，人人關注生產經營中出現的異樣，這樣的問題應該可以提前發現，進而避免悲劇事件的發生。

正因為看到了質量和安全對藥企生存及患者生命的重要性，揚子江藥業集團出臺了一系列護航質量安全的舉措，從長期實踐中總結提煉出以“求索進取、護估眾生”為使命的藥品質量風險管控模式，結合QC小組活動持續有效地推進。為加強對QC活動的管理，集團專門成立了QC活動管理辦公室，建立了一套完整的QC小組活動辦法，要求集團及旗下各子公司QC小組在當年年底提出下一年需要解決的QC課題，并設立獎勵機制，對成效顯著的課題，特別是在國內外QC成果發表獲一等獎的課題，給予物質和精神獎勵，并根據評估結果積極申請專利，以此提高員工主動開展QC活動的積極性，增強他們的質量意識。

“2018年4月，集團修改了QC小組活動獎勵機制，最明顯的變化是：將獎勵標準和幅度從以前關注QC課題成果發表在國內外獲獎，轉向該課題具體解決了什么問題、給企業帶來了怎樣的收益上。”沙琦說，“另外，集團還出臺了一些配套措施，加強員工培訓，目的就是鼓勵所有員工進一步融入到質量改進和提升活動中。”

多年積累結碩果。眼下，揚子江藥業集團QC小組活動已成為國內醫藥行業知名度頗高的群眾性質量管理活動，集團所有員工對質量改進的認識，已經從“要我提升質量”上升到“我要提升質量”的高度，且上上下下質量改進和提升的愿望都很強烈。

揚子江藥業集團圣森生物質量管理部副部長王競曾經分享了這樣一個真實案例：2013年，集團A產品生產車間員工在投料時，發現操作間內原輔料的氣味與原先的不同，但檢驗報告顯示所用的原輔料全部合格。本著對藥品質量和安全負責的態度，員工主動將情況向相關負責人進行了匯報。在逐級調查過程中，當時的Discovery QC小組主動請纓，研究發現了導致氣味輕微異常的原因——一種輔料當中某種微量雜質偏高，但該微量雜質并不在《中國藥典》規定的標準中，中間產品、成品全部檢驗合格。盡管如此，集團還是果斷地銷毀了已生產的相關產品，損失達2000多萬元。寧損效益，不丟質量！

與時俱進瞄準最新變化搞創新

在第42次全國醫藥行業QC成果發表會上，揚子江藥業集團數智QC小組交流的《揚子江藥業集團廣域網設計與應用》創新課題，讓評審專家和其他同行眼前一亮。

成立于2020年3月的數智QC小組，是揚子江藥業集團QC小組大家庭中的新生力量，其5名核心成員均為集團信息中心的骨干，他們在網絡架構規劃、網絡實施等方面擁有豐富的經驗。這個小組是為了應對企業從信息化向數字化轉型過程中遇到的挑戰而產生的。別看它很年輕，但面對的問題卻很棘手。

“集團在從信息化向數字化轉型過程中，面臨兩大難題：一是集團信息化系統與各子公司終端通信存在斷線、堵塞、高延時情況；二是集團現有廣域網鏈路單一，設備和人員技術也不統一，無集中管理和監控平臺，造成故障分析與處理不及時，一旦出現斷網情況，從找出原因到解決問題，往往要4個小時，不僅增加了維修成本，還大幅影響了工作效率。針對上述問題，數智QC小組鎖定《廣域網設計與應用》課題積極攻關，經過一年努力，最終借助SDWAN（軟件定義出口網絡）組網技術完成了集團網絡重組，確保了廣域網的連續性、安全性，并且實現了可視化運維，節約運營成本300多萬元。”代表數智QC小組參加該課題發表的吉秀雯解釋道。雖然入職揚子江藥業集團只有一年多時間，但吉秀雯說起這個課題一臉的自豪。

在這次發表會上，與數智QC小組一樣受到關注的，還有始于足下QC小組發表的創新課題——《污水站中水處理方式的研究與應用》。該課題根據國家“十四五”規劃中節約用水的相關要求，借助中水回用技術對污水站出水進行二次凈化利用，建成了一套運行穩定、產水指標合規的污水處理設備，提高了水的重復利用率，為企業實現綠色低碳發展作出了貢獻。

這些年來，全國醫藥行業QC小組成果發表交流主要圍繞創新型課題和問題解決型課題展開。今年參與發表的659個課題中，有121個是創新型課題，占現場發表課題總數的22%，與往年相比繼續呈上升之勢。這些創新型課題涉及自動化、智能化、節能減排、工藝開發、檢驗方法研究，以及中藥配方顆粒等內容，題材多樣；問題解決型課題主要瞄準GMP、工藝、客戶質量要求，以及企業生產經營中存在的難點和痛點，進行技術攻關和質量改進，效果顯著。

Discovery QC小組成員分析觀察樣品

揚子江藥業集團此次參與發表的102個課題，有26個是創新型課題，占比達25.5%，數量和質量均高于往年。這些課題瞄準國家最新發展規劃、產業發展趨勢，以及醫藥行業最新法律法規等進行，是該集團與時俱進增強創新能力、追求高質量發展的具體表現。

近幾年，我國在藥品生產、銷售和監管等領域，出臺了不少更為嚴苛的政策和法律法規，比如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、仿制藥一致性評價、藥品集中帶量采購等，以此提高行業準入門檻，促進企業不斷提高質量管理水平，增強國產藥競爭力，保障患者用藥安全、有效且價格合理。同時，越來越嚴的環保新規以及我國確定的“碳達峰”“碳中和”目標等，對醫藥企業節能環保能力、成本控制能力等也提出了新要求。而全球制造業向信息化、智能化轉型發展的趨勢，也推動著醫藥企業深入推進智能制造，不斷應用新技術提高藥品質量可靠性和一致性。

這些變化，也在第一時間融入到揚子江藥業集團QC小組活動中。他們以敏銳的視角確定課題，集思廣益解決實際問題，使集團收獲經濟和社會效益的同時，創新能力、市場競爭力不斷增強。

在孫新生看來，醫藥行業近年來出臺的許多新規，是倒逼行業轉型升級、促進藥品質量提升和改進的積極舉措，需要企業主動適應，從具體事做起，從突出問題抓起。以仿制藥一致性評價為例，它要求企業投放到市場的藥品，不僅是安全的，更要有效，這就需要企業反復驗證。在這個過程中，QC小組活動就會發揮重要的作用。

近幾年，揚子江藥業集團仿制藥一致性評價工作一直走在了同行業的前列。究其原因，除了領導高度重視外，活躍在各領域的QC小組活動也功不可沒。值得一提的是，該集團一些藥品還對標全球最先進標準開展QC小組攻關活動，助力美國FDA和歐盟EMA藥品注冊和認證項目，使集團開拓國際市場的步伐不斷加快。

鍛造一支高素質員工隊伍

卓有成效開展QC小組活動，不僅彰顯了揚子江藥業集團質量管理實力，還為企業贏得了良好品牌效益。據統計，揚子江藥業集團迄今已有10多項QC成果技術取得突破，多項成果獲國家發明專利，為企業創造經濟效益超5億元。集團連續6年躋身中國醫藥工業百強榜首位；品牌價值、品牌強度在業內表現更是搶眼。另外，集團還積極參加國際QC成果發表，共摘得國際QC發表大賽（ICQCC）金獎24項，在國際質量競技舞臺嶄露頭角。今年3月，揚子江藥業集團榮膺全球三大質量獎之一的EFQM全球獎（原歐洲質量獎），為“中國制造”贏得國際贊譽。

除了這些亮眼成績，沙琦認為，持續不斷的QC小組活動，已成為培養“揚子江工匠”的搖籃，為企業鍛造了一支素質高、能力強的員工隊伍，讓他們樹立了“做正確的事”“正確地做事”“一次性把事情做對”理念，進而成為企業重要的質量管理人才。“目前，集團生產一線負責質量的管理干部和技術骨干，有一半以上是從QC活動中一步步成長起來的。”沙琦說。

2010年入職、2011年起多次參加QC活動的李靜，經過幾年歷練，于2017年成為集團子公司南京海陵藥業有限公司質量管理部部長，今年5月還成為集團一名“首席質量官”。

田雙雙，2012年7月進入揚子江藥業集團，先后參加了紅太陽QC小組、星火QC小組活動，參與了《縮短A產品干整時間》《提高A產品包衣液噴量穩定性》等課題攻關，在實戰中積累了豐富的質量管理經驗。2018年10月，田雙雙開始擔任集團有限公司固體制劑2號車間主任，并作為小組長指導車間開展QC活動。

憑借在奮斗QC小組、起航QC小組成功攻關的經驗積累，加上指導了近10篇QC論文發表，徐相陽于今年6月走馬上任集團有限公司質量管理部副部長，在守護和提升藥品質量方面有了更多責任擔當。

星火QC小組在觀察產品包衣情況

作為QC小組活動經歷者，李靜結合自身成長由感而發：“QC小組活動確實能鍛煉人，實打實解決很多一線實際問題。我們南京海陵的QC、QA主任和大部分管理層，幾乎全都有參與相關QC小組活動的經歷。”徐相陽認為，QC小組活動在企業內部搭建了一個很好平臺，讓小組成員通過跨部門合作掌握先進質量工具，進而解決疑難問題、提高效率。同時，QC小組還可以有效提升參與者分析問題、解決問題以及項目管理能力，讓他們收獲頗豐。另外，通過參與國內和國際QC成果發表交流活動，參與者的知識面也得以拓展，可以學習到跨行業、跨領域的質量管理經驗。

如今，在揚子江藥業集團，許多奮斗在QC小組活動一線的成員，還通過專業學習、培訓和考核，成為集團熟識QC活動的高級診斷師，有的還成為全國醫藥行業QC成果發表交流會評委。

楊怡是揚子江藥業集團質量品牌部的員工，今年以評委的身份出現在第42次全國醫藥行業QC成果發表交流會現場。她說，自2008年起在集團參加形式多樣的QC小組活動，為她實現從QC小組成員、發表者到評委的角色轉變，打下了堅實的基礎。

對許多入職不久便參與QC成果發表的年輕員工來說，通過參加這一活動，讓他們對質量工作的重要性，以及企業質量精神、質量文化有了更具象的認知。他們紛紛表示，會在下一步工作中增強質量意識，像許多前輩一樣，努力成為集團“質量守門員”。

孫新生認為，開展QC小組活動，除了推動全員質量管理、不斷改進和提升質量外，它還有一個最大好處，那就是讓企業員工在無監管的情況下，將質量融入到血液中，并自覺執行和把關。另外，QC小組活動還為年輕員工提供了發現自我價值的機會，并通過交流碰撞，增強了他們的團隊意識，激發了他們的發展活力，使他們快速成長為企業所需要的專業人才。在這方面，揚子江藥業集團已經嘗到了甜頭，取得了實實在在的成效。

在揚子江藥業集團今年9月舉辦的主題為“增強責任心，提升大質量”的第46次“質量月”活動中，集團董事長徐浩宇強調指出，產品質量是影響企業發展的關鍵要素之一，要想實現“成為世界一流的企業”發展愿景，集團各個方面都要追求卓越，要用現代化管理工具提升管理水平，持續打造學習型組織、學習型團隊，加強人才梯隊建設，對標找差，推動質量變革，推進高質量發展。

關于質量，世界知名管理專家有諸多表述。約瑟夫·朱蘭說：“20世紀是生產率的世紀，21世紀是質量的世紀，質量是和平占領市場最有效的武器。”戴明有句名言：質量的提升與穩定無須驚人之舉，只要長久堅持而已。克勞士比則認為，質量不是來自于檢驗，而是來源于過程的改進……

對此，揚子江藥業集團通過持久開展以“小”“實”“活”“新”為特色的QC小組活動，通過實施嚴苛的質量管理，詮釋著世界知名管理專家的質量名言，成為中國藥企實現高質量、可持續發展的樣板。（曉 雯）  

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《中國質量報》