我國將深化藥品醫療器械監管改革

積極推廣使用創新藥械

我國將深化藥品醫療器械監管改革

本報訊 （記者徐建華）中國政府網消息，國務院辦公廳近日正式印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），部署5個方面24項改革舉措，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展。

《意見》提出，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

《意見》從加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、支持醫藥產業擴大對外開放合作、構建適應產業發展和安全需要的監管體系5個方面明確24項改革舉措。

具體來看，在加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度方面，主要有完善審評審批機制全力支持重大創新、加大中藥研發創新支持力度、發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用、完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度、積極支持創新藥和醫療器械推廣使用5項改革舉措；在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，主要有加強藥品醫療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批機制、優化藥品補充申請審評審批、優化藥品醫療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批6項改革舉措；在以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平方面，主要有推進生物制品（疫苗）批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業生產檢驗過程信息化、提高藥品醫療器械監督檢查效率、強化創新藥和醫療器械警戒工作、提升醫藥流通新業態監管質效6項改革舉措；在支持醫藥產業擴大對外開放合作方面，主要有深入推進國際通用監管規則轉化實施、探索生物制品分段生產模式、優化藥品醫療器械進口審批、支持藥品醫療器械出口貿易4項改革舉措；在構建適應產業發展和安全需要的監管體系方面，主要有持續加強監管能力建設、持續加強監管能力建設、加強監管信息化建設3項改革舉措。

《意見》還明確了每項改革舉措的牽頭和落實部門，其中國家藥監局牽頭或者按照職責分工負責全部改革舉措的落實工作，市場監管總局按照職責分工參與負責3項改革舉措的落實工作。

根據職責分工，市場監管總局參與負責落實的3項改革舉措是發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用、積極支持創新藥和醫療器械推廣使用、提升醫藥流通新業態監管質效。其中，發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用的具體措施包括：深入推進國家藥品醫療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化；完善國家藥品標準數據庫，發布并及時更新網絡版中國藥典；優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織；加強中醫醫療器械標準制定。

（錨定現代化 改革再深化）