吉林省延邊州市場監(jiān)管局強化“三嚴”確保新冠肺炎診斷試劑質(zhì)量安全

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 吉林省延邊州市場監(jiān)管局嚴格落實常態(tài)化疫情防控工作要求，在全州范圍內(nèi)組織開展新型冠狀病毒肺炎診斷試劑專項檢查，以“三嚴”舉措，嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑行為，凈化市場秩序，切實保障新型冠狀病毒肺炎診斷試劑質(zhì)量安全，確保新冠肺炎病毒核酸檢測的準確度，為維護人民群眾健康織密安全網(wǎng)、筑牢防疫墻。

從5月初開始，延邊州市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對全州新冠肺炎病毒診斷試劑經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及疾病預(yù)防控制中心進行了監(jiān)督檢查。嚴查來源。重點檢查新型冠狀病毒肺炎診斷試劑是否從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進，購貨渠道是否合法，相關(guān)信息是否可追溯。嚴查儲運。現(xiàn)場核查運輸、儲存條件是否與標簽和說明書的標示要求相符，需要冷鏈管理的醫(yī)療器械診斷試劑是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備等。嚴查記錄。檢查核對進貨查驗和銷售記錄是否真實完整，冷凍儲存溫度記錄及冷鏈記錄是否完整、及時。

至目前，全州共檢查醫(yī)療機構(gòu)19家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家。通過檢查，規(guī)范了新冠肺炎病毒診斷試劑冷鏈管理，明晰了生產(chǎn)、供應(yīng)、使用企業(yè)三者的責(zé)任，消除了風(fēng)險，確保新冠肺炎病毒診斷試劑安全、有效。

下一步，該局將督促新冠肺炎病毒診斷試劑經(jīng)營企業(yè)、使用單位和檢測中心，嚴格落實主體責(zé)任，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范得到有效執(zhí)行。對于違法違規(guī)行為，市場監(jiān)管部門將始終保持高壓態(tài)勢，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（吉林省延邊州市場監(jiān)管局 吳志軍）