北京市門頭溝區市場監管局：秉承“三個嚴”做好第一類醫療器械備案工作

中國質量新聞網訊 為進一步做好第一類醫療器械備案管理，規范產品備案流程，明確產品備案要求，近日，北京市門頭溝區市場監管局堅持“三個最嚴”的原則，高質量開展第一類醫療器械備案工作。

圖為檢查現場

一是嚴核實，確保數據動態更新。轄區共9家醫療器械生產企業18個產品，針對企業現行生產及暫無生產計劃的第一類醫療器械備案產品，該局先后采取了與企業電話走訪和現場突擊檢查相結合的方式，確認企業備案產品的生產狀態，并實時更新監管臺賬，確保監管數據的準確性與時效性。

二是嚴把關，確保備案高質高效。截至目前，共接待第一類醫療器械備案咨詢20余次、受理第一類醫療器械產品備案申請5次，其中通過備案3次、不予通過2次。在辦理備案過程中，執法人員重點核對產品備案信息中“產品名稱”、“產品描述”和“預期用途”等項目是否符合備案要求，對于發現的高類低備和無自主生產行為兩種情況，因不符合備案要求而不予進行備案。

三是嚴監管，確保檢查全面及時。目前，對轄區醫療器械生產企業進行監督檢查共計19家次，嚴格把關企業疫情防控、開復工、質量管理、原材料供應、員工檔案等關鍵環節，加大對相關法律法規知識的宣傳培訓，提高企業日常管理水平。

下一步，該區市場監管局還將繼續通過高標準、嚴要求、提效率、保質量的方式，做好轄區第一類醫療器械備案工作，避免高類低備、尺度不一、非醫療器械作為醫療器械備案等問題的發生，確保轄區器械企業有效開展生產經營活動。（學敏 宋平一 攝并文）