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中國質量新聞網訊（記者 朱文達）藥品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全對老百姓而言是天大的事。作為藥品監督管理問題的監管者，藥品監督管理系統的監管執法人員是人民“用藥安全”的守護者。
他們是執法者，也是一個普通家庭的母親、父親、子女，他們有鐵血丹心，也有溫情暖意。他們的故事、他們的堅守、他們的付出，或許與每個人有關，但無論他們是誰，他們都兢兢業業堅守在藥品安全監管的一線，守望著每一個人的藥品安全，而山東省藥監局的趙森，就是其中的一員。
把握職能定位 以工匠精神推進立法精細化
“法者，治之端也”。藥品監管工作權力來源與行使都離不開法規制度作為基礎。2018年，山東省藥監局進行重組，面對工作定位的變化、面對監管服務全省醫藥產業的艱巨任務，政策法規處趙森以身作則，按照“統籌規劃、先急后緩、確保質量”的原則，積極推進新局組建之后的法規制度建設。
隨著《藥品管理法》的修訂，現行《山東省藥品使用條例》設定的制度、機制和罰則已遠不能適應監管工作需要，亟需修訂。“沒有實地調研,就沒有發言權。”8月的酷暑下，趙森帶領起草小組深入基層聽取民意、了解現狀、采集數據，為《山東省藥品使用條例》的制定提供有力的數據支撐。經過一系列的課題研究、實地調研、座談討論，他牽頭起草了《山東省藥品使用條例》（修正草案），在全省范圍內首家召開了補充設定行政處罰專家論證會。
修正草案順應了“四個最嚴”、藥品體制改革、監管工作的需要，更加強調科學治理、社會共治，有力確保了人民群眾用藥安全的“最后一公里”。目前，修正草案已報送司法廳審查，計劃于今年出臺。
為全省藥監系統法治工作立規矩、定準則，趙森牽頭制修訂了規范性文件制訂與備案、執法監督管理、執法信息公示、全過程執法記錄、罰沒物品管理、公職律師管理、信用分級分類監管等12項工作制度。
此外，他還根據法律法規制修訂進程，牽頭出臺了藥品、醫療器械、化妝品行政處罰自由裁量基準。制定了中藥飲片不影響安全性、有效性認定意見，既體現監管力度，又彰顯工作溫度，廣大中藥生產企業給予積極評價。
理論功底深厚 用埋頭苦干推動權責明晰化
為厘清職責，依據機構改革后部門職責任務調整和藥品法律法規密集制修訂的實際，明確執法邊界和規范依據，趙森和同事一起對新藥監局的行政執法全流程進行了梳理和編制，其中“省、市、縣三級權責清單通用目錄”列明了藥品監管行政權力和公共服務事項，規范了權力運行，實現更好地銜接好內部外部責任鏈條，被省委編辦作為模板在全省推廣。
在新藥監局成立后，他踴躍投身于監管事權的劃分建設中，主動向身邊的責權劃分專家學習咨詢，利用周末休息時間翻閱相關書籍。
趙森的努力付出，對規范省藥品監督局監管執法和行政復議等工作，營造良好的執法環境，起到了積極的作用。其中，縱向制定的《山東省藥品監管事權劃分指導意見（試行）》，細化省市縣三級事權劃分。橫向出臺的《山東省藥品監督管理局監管職責補充規定（試行）》，明確處室、分局和直屬單位許可、監管、處罰等具體分工。縱橫并舉，確保監管責任有效落實。
此外，他還在流程再造上下了大力氣，針對審批備案、上市后監管、行政執法等主要業務，組織編制55項流程圖和工作規范，逐項明確各環節責任、標準和時限要求，實現“用流程管事”。
“監管戰士” 以“法行天下”讓用藥者無憂
天下事不難于立法，難于法之必行。執法監督是藥品監管促規范、防風險的重要一環。趙森牽頭改進工作方式，加大監督指導力度，不斷提升工作成效。
《山東省藥品使用條例》和推動權責明晰僅僅是趙森創新法治監管舉措的一個縮影。多年來，他憑著敏銳的法治嗅覺、超前的法治思維，在追求規范高效監管執法上交出了一個又一個亮眼的成績單：
行政執法和跟蹤問效形成新鏈條。他每年組織開展全省藥品監管行政執法監督檢查，覆蓋制度機制建設、事中事后監管、案件查辦、執法信息歸集等全環節。對發現的問題提出監督處理意見，加強整改調度與跟蹤督辦，形成了監督閉環。
案卷評查和案例指導工作取得新亮點。每年組織開展全省系統行政處罰案卷評查，通報評查結果，開展優秀案卷經驗交流和觀摩學習。制定《指導性案例管理辦法》，發布第一批指導案例，組織編纂行政執法案例點評匯編，以點帶面加強辦案指導。
法制審核和復議應訴工作有了新成果。規范省藥監局執法文書使用及案件審核工作，建立案件復審機制。近兩年來，對40余件行政處罰案件、30余件信息公開、提案答復及風險會商出具法律意見，辦理行政復議及訴訟案件6件均獲勝訴。
堅持重心向下 持續做好法規普及“最后一公里”
“必須讓更多的人知法、懂法、用法，才能進一步推動社會共治。”趙森堅持以普法促共治工作理念，省藥監局政策法規處被國家藥監局評為全國藥品安全法治宣傳教育基地培育單位。
為積極推進執法普法、服務普法，他編制藥品監管普法責任清單、年度普法工作計劃，開展普法考核評議，推進落實普法責任。
此外，他還組織開展法律法規宣貫。對《藥品管理法》《疫苗管理法》《民法典》《行政處罰法》等新頒法律法規組織開展全省系統宣貫，編制宣傳海報和宣傳手冊，組織向藥品生產經營企業、使用單位、學校、社區、藥品從業人員和公眾發放10萬余份；組織舉辦專題培訓，培訓全省系統人員5000余人次；組織開展法律知識有獎競答、法律法規“六進”等活動；積極提供媒體宣傳素材，推進全方位全覆蓋宣傳。
趙森一直堅信，實踐是檢驗真理的唯一標準。為此，他組織參加了全國“兩法”知識競賽。2020年《藥品管理法》《疫苗管理法》知識競賽是國家藥監局近年來舉辦的規模最大、規格最高、影響最廣的競賽活動。通過印發工作方案，健全聯絡督導機制，加強宣傳動員，初賽期間全省系統監管人員、藥品生產經營企業人員及社會公眾參與答題人數達12.2萬人；組織代表隊參加復賽決賽，獲總決賽第二名，山東省局同時獲優秀組織獎；組織學法參賽作為執法普法的有效實踐，營造了良好法治氛圍。
市場是時常的考驗 以法治推進營商環境優化
“做好法治支撐，讓醫藥產業有一個健康、良好的發展環境是我們每一個藥監人應盡的責任。”在保障人民群眾利益上，趙森不含糊、不放松，甘當公平正義的“促進派”“捍衛者”，積極踐行以法治思維和法治方式推進放管服改革。
著力做好法治支撐保障。近兩年，他對省局牽頭制定的重要政策文件及規范性文件16件進行公平競爭審查和合法性審查；對省政府、國家藥監局及其他部門征求意見文件20余件組織提出修改意見建議；對省局簽訂的多項協議、合同等提供法律意見。
依法推進事權承接下放。他組織落實放管服改革、“證照分離”改革等任務，對省級承接事權做好清單管理，對自貿區改革事項加強協調指導；組織15項省級權力事項委托實施工作；組織編制工作指南、簽訂委托協議、制定監督管理辦法，確保權責明晰、銜接順暢，助推醫藥產業高質量發展。
全力推進信用體系建設。他主持修訂了《山東省藥品安全信用分級分類管理辦法》，組織開發藥品監管信用信息系統二期工程，對接審批、監管、處罰系統及信用山東等，實現信用信息自動歸集、自動評價、自動反饋，推動構建以信用為基礎的藥品安全監管機制。
積極推進優化政務服務。趙森緊扣優化政務服務這個重要窗口，組織實施電子證書，明確提出“審批過程零跑腿”的基本原則，2018年即實現省級藥品許可事項全程電子化運行，讓老百姓少跑冤枉路，在全省和全國藥監系統屬先進水平。他編制全省系統證明事項清單、制定政務服務事項實施清單，組織開展政務服務能力提升，推進政務服務標準化規范化。此外，他還梳理了常見法律問題，加強政策解讀，多渠道提供法律咨詢服務，為藥監局法治工作提供了基層樣板。
建言獻策 當好群眾藥品安全守護神
作為來自藥品監管這一重要民生保障部門的省政協委員，趙森同志堅持做好結合這篇文章。
在參政議政、政治協商、民主監督中，他緊緊扭住民生問題持續發力。趙森參與的“完善山東省農村社會救助體系的建議”得到省領導高度評價，撰寫的《關于在國家層面進一步完善藥品安全工作機制的建議》被民盟中央采用。
《關于進一步推動放管服工作的建議》《關于進一步提升我省肇事肇禍精神病人管控水平的建議》《關于提高我省凝血因子供應能力和血友病治療水平的建議》《關于進一步改善學校周邊交通秩序的建議》等14件飽含為民情懷的大會發言、提案和社情民意，積極推動了山東省民生領域相關工作。期間，趙森還被聘為省政府行政復議咨詢委員會委員、威海市委全面依法治市決策咨詢專家庫成員。
趙森是山東省藥監局法制隊伍的優秀代表，也是山東省藥監局法制隊伍的縮影，折射出山東省藥監局法制隊伍整體的優秀。他始終堅持以人民為中心，愛崗敬業，恪盡職守，無私奉獻，為推進山東省藥品管理法治建設做了大量工作，亦收獲了諸多成果。
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