青海省西寧市出臺加強藥品安全監管實施意見

中國質量新聞網訊 為進一步健全完善藥品安全監督管理機制，全面加強藥品安全監管，夯實企業主體責任，嚴守藥品安全底線，切實保障公眾用藥安全，確保不發生系統性、區域性藥品安全風險，近日，青海省西寧市制定印發了《進一步加強藥品安全監管工作的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

《實施意見》進一步明確健全完善藥品流通、使用環節監管配套制度，強化藥品生產流通使用安全分級管理和屬地管理責任；全面推行“雙隨機一公開”、行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度，強化藥品安全監管風險管控和隱患排查，實施全過程、全鏈條監管。

在體系建設方面，嚴格藥品經營企業準入，積極落實相關政策、制度和措施，鼓勵創新發展，支持轉型升級，推動中藏藥和地方特色醫藥產業健康持續發展，并鼓勵和引導藥品經營企業向規模化、集約化、連鎖化方向發展。

在日常監管方面，建立健全市、縣區（園區）藥品流通使用環節監管和案件查辦職責分工銜接機制，實行涉藥案件首辦負責制，上下聯動、左右協同，壓實違法違規行為查處責任。縣級以上人民政府將對本行政區域內的藥品安全工作負總責，建立健全藥品安全責任體系。

在特殊藥品監管方面，強化麻精藥品監管和制劑監管。對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營使用單位檢查每年不少于2次；對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營使用單位檢查每年不少于1次；對醫療機構每年抽取一定比例，對其購進、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內對行政區域內醫療機構進行全覆蓋檢查，確保藥品經營使用行為持續合規。

在疫苗監管方面，落實疫苗監管質量管理體系（QMS）標準規范，落實疫苗配送企業、疾控部門、接種單位的主體責任，完善疾控機構、接種單位基礎數據庫，實現疫苗來源可查、過程可控、去向可追，提升全市疫苗監管能力和水平，進一步推進疫苗監管體系建設，每年開展監督檢查至少1次，重點檢查疫苗購進渠道、購進驗收，以及冷鏈設施設備管理、人員配備培訓等制度落實情況，確保疫苗儲存配送風險防控措施落實到位，嚴厲打擊疫苗非法渠道購進等違法違規行為。

在智慧監管方面。充分綜合利用大數據、云計算、人工智能等高新技術賦能安全監管信息共享平臺建設，推進安全監管數據歸集共享，推行“互聯網+藥品監管”模式，綜合利用“陽光藥店”APP、“電子處方服務系統”等技術，實現藥品經營使用等環節全過程信息化管理和監控，加大監管信息公開力度，曝光各類違法違規行為。

在專業化隊伍建設方面。進一步強化檢查員隊伍建設，推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，明確明細檢查人員職責，規范現場檢查行為，提升技術支撐能力和藥品安全保障水平，嚴守藥品安全底線，保障公眾用藥安全。

此外，《實施意見》還對藥品經營單位提出了自律要求。要求藥品經營單位落實企業主體責任，嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，杜絕不合格藥品進店、不合格產品出店。

同時，進一步加強組織領導，強化部門聯動、督導考評，對全市重點企業、重點領域、重點環節、重點品種開展專項整治，及時依法依規查處不合格產品，持續推進“藥品安全·藍箭護航”系列行動，嚴查藥品質量和購銷渠道；嚴查中藥飲片摻雜使假、染色增重；嚴查處方藥不憑處方銷售、執業藥師“掛證”等潛規則問題；嚴查醫療機構使用假劣藥品、非法渠道采購藥品、違法配制藥品、儲存保管不符合要求等違法違規行為；嚴格監督網絡銷售第三方服務平臺切實履行責任；嚴厲打擊藥品虛假廣告，確保藥品廣告內容真實、合法，進一步提升群眾滿意度和獲得感。

（供稿：青海省市場監管局）