國家藥監局關于發布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項醫療器械行業標準的公告（2021年第144號）

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YY/T 0500-2021

心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片

修訂

YY 0500-2004

本標準規定了評估血管假體的要求以及術語、設計屬性和制造商提供信息相關的要求。本標準適用于采用直視外科手術植入（而非射線或其他非直接成像技術，如CT或核磁共振），預期用于血管系統節段間的置換、形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物，以及用于修補和重建血管系統的血管補片。本標準適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。本標準適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標準未包含生物源性材料的采購、獲取、制造以及所有試驗要求。本標準適用于復合、涂層、組合和外部強化的血管假體。本標準不適用于采用經導管輸送和非直視外科植入的血管內假體。本標準包括移植物材料適當試驗方法開發相關的信息。本標準不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分，可用于對其中管狀血管移植物部分進行評價，但本標準未描述該類器械的特定要求和試驗方法。本標準不適用于心臟和心包補片、血管支架、輔件器械（如吻合器械、縫合器、隧道器和縫線）和墊片。本標準不適用于細胞接種相關的要求。本標準未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學內容。本標準未包含可吸收血管假體的降解、組織長入和/或組織替換及其它與時間有關方面的內容。

2022年12月1日

2

YY/T 0647-2021

無源外科植入物 乳房植入物的專用要求

修訂

YY 0647-2008

本標準規定了乳房植入物的專用要求。本標準給出了預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、包裝、滅菌和由制造商提供的信息等具體說明，同時考慮了植入物的安全性因素。

2022年12月1日

3

YY/T 0701-2021

血液分析儀用校準物

修訂

YY/T 0701-2008

本標準規定了血液分析儀用校準物（以下簡稱為校準物）的術語和定義、技術要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于血液分析儀用校準物。本校準物只用于校準血液分析儀（又稱血細胞分析儀）的白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白測定（HGB）、平均紅細胞容積（MCV）/紅細胞比容測定（HCT）、血小板計數（PLT）五個參數，從而建立血液分析儀測量結果的計量學溯源性。

2023年5月1日

4

YY/T 1160-2021

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒

修訂

YY/T 1160-2009

本標準規定了癌胚抗原（CEA）測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定癌胚抗原的試劑盒，包括化學發光、電化學發光、熒光等標記方法的發光免疫試劑盒和酶聯免疫試劑盒。本標準不適用于用¹²⁵I等放射性同位素標記的各類癌胚抗原放射免疫或免疫放射試劑盒。

2022年12月1日

5

YY/T 1164-2021

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

修訂

YY/T 1164-2009

本標準規定了人絨毛膜促性腺激素（Human   Chorionic Gonadotropin，HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（以下簡稱HCG試紙）的術語和定義、技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體尿液樣本中HCG含量進行定性、半定量檢測的試劑盒。

2022年12月1日

6

YY/T 1180-2021

人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒

修訂

YY/T 1180-2010

本標準規定了人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒產品的術語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于人類白細胞抗原（HLA）的基因分型檢測試劑盒（以下簡稱試劑盒）的質量控制。該試劑盒主要用于HLAI類A、B和C位點及II類DRB和DQB等多位點、單一血清學組或等位基因的基因分型。該試劑盒方法學包含但不限于聚合酶鏈反應-序列特異性引物法（PCR-SSP）、聚合酶鏈反應-序列特異性寡核苷酸探針法（PCR-SSO）、聚合酶鏈反應-基因測序分型法（PCR-SBT）、熒光PCR法、PCR熔解曲線法等。臨床用途包括移植或輸血的供體與受體匹配、疾病的輔助診斷等。本標準不適用于采用高通量測序方法檢測人類白細胞抗原（HLA）的基因分型試劑盒。

2023年5月1日

7

YY/T 1204-2021

總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）

修訂

YY/T 1204-2013

本標準規定了總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）的測定原理、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于酶循環法對人體血清或血漿中的總膽汁酸進行定量測定的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

2022年12月1日

8

YY/T 1747-2021

神經血管植入物 顱內動脈支架

制定

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本標準規定了顱內動脈支架的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、實驗室設計評估、上市后監督、制造、滅菌、包裝。本標準適用于在顱內動脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類產品，包括支架及配套使用的輸送系統。但本標準不包含用于輸送支架的通路器械（如微導管）及其他配套器械。本標準不適用于顱內動脈瘤血流導向裝置。本標準不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂層的降解，以及其他時間依從性方面的內容。本標準不包括顱內動脈支架植入前的程序和器械。

2023年5月1日

9

YY/T 1784-2021

血氣分析儀

制定

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本標準規定了血氣分析儀的基本參數、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于采用選擇性電極為傳感器，通過電化學技術，對人體血液樣本或其他體液樣本進行血氣項目酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO₂）、氧分壓（pO₂）檢測的血氣分析儀。

2023年5月1日

10

YY/T 1789.2-2021

體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第2部分：正確度

制定

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本標準規定了體外診斷檢驗系統的正確度性能評價方法。本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行性能評價。本標準不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統的性能評價。本標準也不適用于基于定量測量并通過閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統（例如酶聯免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的性能評價。本標準不適用于醫學實驗室正確度性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。

2023年5月1日

11

YY/T 1791-2021

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）

制定

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本標準規定了乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于采用競爭法等原理，利用發光分析技術，定量或定性檢測人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗體（以下簡稱“HBeAb”）的試劑盒。包括化學發光、微粒子化學發光、電化學發光、光激化學發光和時間分辨熒光等方法。本標準不適用于：a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗體校準品和乙型肝炎病毒e抗體質控品；b）以發光免疫分析為原理的生物芯片。

2023年5月1日

12

YY/T 1801-2021

胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）

制定

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本標準規定了胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用測序深度不足以準確檢測單堿基變異的低深度全基因組高通量測序法進行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。該試劑盒在臨床上用于孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷。本標準不適用于采用高深度目標片段測序法、單核苷酸多態性（SNP）位點測序法和甲基化基因位點測序法等其他高通量測序法進行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。

2023年5月1日

13

YY/T 1820-2021

特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）

制定

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本標準規定了特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）（以下簡稱試劑盒）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測人血清或血漿中針對細胞核與細胞漿特定靶抗原的抗核抗體特異性自身抗體IgG的試劑盒，包括手工操作法和儀器自動操作法產品。本標準不適用于抗核抗體總抗體的檢測試劑盒。

2023年5月1日

14

YY/T 1824-2021

EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

制定

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本標準規定了EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（以下簡稱試劑盒）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以熒光PCR法為原理，定性/定量檢測人體全血、血清/血漿中EB病毒核酸的試劑盒。

2022年12月1日

15

YY/T 1825-2021

紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果測量不確定度評定指南

制定

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本標準給出了評定紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果測量不確定度的指南。本標準適用于血細胞分析參考測量實驗室評定紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果的測量不確定度。

2022年12月1日

16

YY/T 1826-2021

B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

制定

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本標準規定了B群鏈球菌核酸檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于通過熒光PCR法原理，定性檢測新生兒特定部位或女性陰道、直腸分泌物及其培養物中的B群鏈球菌核酸的診斷試劑盒。

2022年12月1日

17

YY/T 1828-2021

抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

制定

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本標準規定了抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發光免疫分析為原理測定抗繆勒管激素的試劑盒。

2023年5月1日

18

YY/T 1831-2021

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）

制定

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本標準規定了梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于通過免疫層析法為原理，對人血清、血漿或全血中的梅毒螺旋體抗體進行定性測定的膠體金法、乳膠法等梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒。

2023年5月1日

19

YY/T 1836-2021

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

制定

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本標準規定了呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒（以下簡稱試劑盒）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒的質量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；適用的待檢測的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza   A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza   B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory   Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza   Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human   Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/   Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）；適用的檢測方法包括但不限于：熒光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲線法、等溫擴增法、PCR毛細電泳片段分析法及第二代測序技術等。

2022年12月1日