甘肅蘭州新區中川園區開展新冠病毒抗原檢測試劑專項檢查

中國質量新聞網訊 近日，新冠病毒抗原檢測試劑陸續上市銷售。為保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全，甘肅蘭州新區中川園區市場監督管理局迅速行動，結合藥品安全專項整治行動，對經營新冠病毒抗原檢測試劑的藥品零售企業進行了全覆蓋監督檢查，常態化服務疫情防控大局。

迅速安排部署。針對國家、省及蘭州新區關于新冠病毒抗原檢測試劑經營使用的有關通知要求，迅速安排部署，明確新冠病毒抗原檢測試劑經營使用環節相關工作要求，確保各項政策切實落實到位。

強化監督檢查。堅持問題導向，針對重點環節開展新冠病毒抗原檢測試劑專項檢查。一查經營企業是否取得藥品（醫療器械）經營許可證，產品儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；二查企業是否從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，同時做好進貨查驗記錄；三查企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明個人自行使用說明；四查銷售新冠病毒抗原檢測試劑是否嚴格落實專冊實名登記，信息是否真實、完整、可追溯。

加強宣傳引導。通過邊檢查邊普法邊宣傳的方式，加強《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規的針對性宣傳，持續督促企業開展《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》知識培訓，確保從業人員熟練掌握新冠病毒抗原檢測試劑盒自測要求及操作流程，引導消費者正確使用檢測試劑，切實履行好企業落實產品質量安全第一主體責任。（供稿：甘肅省市場監管局）