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中國質量新聞網訊 9月8日，廣東省藥品監督管理局網站公布2022年8月醫療器械注冊質量管理體系核查結果。
| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQZ2200297 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層，深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200164 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 除顫監護儀 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層，深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200253 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層，深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220633 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市坪山區坑梓街道豪邁家具工業廠區廠房B棟2樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220502 | 深圳市日麗豐科技有限公司 | 紅外額溫計 | 深圳市龍崗區坪地街道四方埔社區東雅路48—1號101—501廠房（1棟）,辦公樓101—401（2棟） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220579 | 深圳市大匯通醫療科技有限公司 | 便攜式醫用冷藏箱 | 深圳市龍崗區南灣街道布瀾路21號聯創科技園13棟廠房501之三 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220602 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市南山區西麗街道塘朗同富裕工業城6號廠房601 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220606 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用顱內球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220607 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220624 | 深圳安科高技術股份有限公司 | ANATOM C210 X射線計算機體層攝影設備 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭社區塘頭1號路領亞工業園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220560 | 珠海威泓醫療科技有限公司 | 掌上彩色超聲診斷系統 | 珠海市金灣區三灶鎮勝利路399號一棟 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220455 | 均威科技（深圳）有限公司 | 臂式電子血壓計 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區第二工業區5號 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220608 | 廣州量子激光智能裝備有限公司 | 醫用外科口罩 | 廣州市番禺區石碁鎮華騰路9號華創動漫產業園B27棟二層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220568 | 深圳普門科技股份有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA ）測定試劑盒（電化學發光法） | 深圳市南山區松白路1008號藝晶公司15棟四樓、廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4—9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220569 | 深圳普門科技股份有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（電化學發光法） | 深圳市南山區松白路1008號藝晶公司15棟四樓、廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4—9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220567 | 深圳普門科技股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發光法） | 深圳市南山區松白路1008號藝晶公司15棟四樓、廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4—9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220583 | 深圳市樂寧康醫療科技有限公司 | 一次性使用壓力連接管 | 深圳市坪山區坑梓街道沙田社區坪山大道6352號廠房二405 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220601 | 廣東康美芝醫療用品科技有限公司 | 醫用無菌敷貼 | 江門市蓬江區杜阮鎮井根村開發區井根一路44號之一、之二 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200411 | 深圳市業聚實業有限公司 | 一次性使用導引導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特-廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/8/6 |
| CQZ2200460 | 深圳市業聚實業有限公司 | 冠狀動脈高壓預擴張球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特-廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/8/6 |
| 00A22000020220618 | 深圳市東邦生物醫療技術有限公司 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（親和層析色譜法-常溫） | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區寶山路16號海科興留學生產業園C棟605、604、601 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220630 | 廣州遠想醫學生物技術有限公司 | 醫用無菌液體敷料 | 廣州市番禺區石碁鎮華騰路22號8棟負一樓、三樓、四樓、五樓 | 通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220595 | 廣州市明美光電技術有限公司 | 醫學影像處理軟件 | 廣州市天河區高科路38號二樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220627 | 深圳市樸瑞生物科技有限公司 | 糖化血紅蛋白分析儀 | 深圳市坪山區深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220589 | 中山市嘉藝義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 中山市橫欄鎮新茂工業區長安北路100號2幢五樓之一（住所申報） | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220614 | 廣東博賽醫療器械有限公司 | 電動病床 | 佛山市順德區勒流街道江義大道東三路8號之一 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220590 | 深圳德夏生物醫學工程有限公司 | 半自動尿碘分析儀 | 深圳市寶安區西鄉街道富華社區創富磁帶廠4號廠房4層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220591 | 深圳德夏生物醫學工程有限公司 | 空氣潔凈屏 | 深圳市寶安區西鄉街道富華社區創富磁帶廠4號廠房4層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220609 | 廣州市花都高爾寶生物技術有限公司 | 全自動尿液分析一體機 | 廣州市花都區花山鎮龍騰路21號 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220613 | 廣州奕華生物科技有限公司 | 液體敷料 | 廣州市白云區太和鎮沙亭大塘飛來嶺東路8號101 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220612 | 深圳阿斯克醫療有限公司 | 一次性使用泌尿道用導絲 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園B座302、C座303單元 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220611 | 深圳阿斯克醫療有限公司 | 內窺鏡取石網籃 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園B座302、C座303單元 | 整改后通過核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220629 | 深圳市恒康佳業科技有限公司 | 紅外線額溫計 | 深圳市光明新區公明辦事處將石社區南環大道西50號2棟2層 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220628 | 深圳市樸瑞生物科技有限公司 | 卡片式全自動特定蛋白分析儀 | 深圳市坪山區深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16—1號A棟501 | 整改后通過核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200558 | 珠海市司邁科技有限公司 | 電切內窺鏡 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟7-A、7-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200516 | 珠海朗泰生物科技有限公司 | 富血小板血漿（PRP）制備用套裝 | 珠海市高新區唐家灣鎮大學路101號清華科技園二期科研孵化樓3棟1301室 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200576 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟314、316 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| CSZ2200161 | 深圳生科原生物有限公司 | 流感病毒（甲、乙型）、新型冠狀病毒三重（帶內參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市寶安區西鄉大道西側海虹工業廠區第一棟一層、二層； 深圳市寶安區西鄉大道西側海虹工業廠區第二棟一層A、二層 | 整改后通過核查 | 2022/8/15 |
| 00A22000020220408 | 深圳山榮凱科技有限公司 | 紅外額溫計 | 深圳市寶安區松崗街道沙浦二路78號B1棟一樓101 | 整改后未通過核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200667 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓，4樓北側；深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓；深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501。 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| CQZ2200665 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓，4樓北側；深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓；深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501。 | 整改后通過核查 | 2022/8/22 |
| 00A22000020211888 | 深圳市安捷泰科技有限公司 | 一次性使用無菌激光光纖 | 深圳市龍華區華昌北路457號佳鼎科技園A棟301 | 整改后通過核查 | 2022/8/16 |
| 00A22000020220577 | 深圳惠泰醫療器械股份有限公司 | 可調彎標測導管 | 深圳市龍華區觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創業園A7棟2樓;深圳市龍華區觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創業園A3棟3樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220505 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 導引鞘組 | 廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室,15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220620 | 深圳星康醫療科技有限公司 | 一次性心電電極 | 深圳市寶安區沙井街道后亭社區后亭茅洲山工業園全至科技創新園叁號樓5層U | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| CQZ2200455 | 騰訊醫療健康（深圳）有限公司 | 下消化道息肉電子內窺鏡圖像輔助診斷軟件 | 深圳市南山區深南大道10000號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200167 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法) | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200168 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200137 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200114 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200115 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200116 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200117 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(熒光分析法) | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200118 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法) | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200126 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2022/8/26 |
| 00A22000020220674 | 珠海薈康達義齒科技有限公司 | 定制式活動義齒 | 珠海市香洲區永南路99號3棟5層 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220675 | 珠海薈康達義齒科技有限公司 | 定制式矯治器 | 珠海市香洲區永南路99號3棟5層 | 整改后通過核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220672 | 佛山市乙太醫療用品有限公司 | 頸椎牽引器 | 佛山市南海區桂城街道深海路17號瀚天科技城A區四樓四區之二 | 整改后通過核查 | 2022/8/23 |
| 00A22000020220667 | 廣州愛芯達電子有限公司 | 臂式電子血壓計 | 廣州市白云區鐘落潭鎮長沙埔長莘路9號03廠（3樓、4樓、5樓） | 整改后通過核查 | 2022/8/23 |
| CQZ2200771 | 深圳市慧康精密儀器有限公司 | 沖擊波治療儀 | 深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道北寶山路16號海科興戰略新興產業A棟02區6樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/29 |
| CQX2200593 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號海科興戰略新興產業園B棟8樓01區 | 整改后通過核查 | 2022/8/29 |
| 00A22000020220619 | 廣東德眾堂生物科技有限公司 | 遠紅外線治療儀 | 廣東省江門市江海區高新西路189號F0004幢5層 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220659 | 慈達（廣州）生物技術有限公司 | 一次性使用無菌采樣拭子 | 廣州市黃埔區科學城玉樹工業園敬業三街7號D棟501房、503房、506房 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220654 | 中山市邁盛醫療科技有限公司 | 特定蛋白分析儀 | 中山市坦洲鎮龍塘一路18號B棟四樓A區 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220646 | 珠海市尼諾生物科技有限公司 | 醫用二氧化碳激光光纖 | 珠海市金灣區聯港工業區小林片廠房二（5）樓 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220669 | 廣州豐得利實業公司 | 乳腺治療儀 | 廣州市白云區永平街永泰元下田叢云路815號大院自編8號 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220662 | 深圳市貝格美科技有限公司 | 壓電網式霧化器 | 深圳市寶安區福海街道新田社區大洋路90—7號4層 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220658 | 廣東思凱樂醫療器械有限公司 | 牙周袋深度探測儀 | 廣東省佛山市順德區陳村鎮石洲村委會崗北工業區白陳路石洲段2號C2座4層之一 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220649 | 深圳嘉寶康科技有限公司 | 高速氣渦輪手機 | 深圳市龍崗區坂田街道新雪社區上雪科技工業城東區10號E棟廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220648 | 深圳嘉寶康科技有限公司 | 高速氣渦輪手機 | 深圳市龍崗區坂田街道新雪社區上雪科技工業城東區10號E棟廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220647 | 深圳嘉寶康科技有限公司 | 低速牙科手機 | 深圳市龍崗區坂田街道新雪社區上雪科技工業城東區10號E棟廠房501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220638 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1—5層,深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓,4樓北側,深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓,深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220639 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1—5層,深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓,4樓北側,深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓,深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220640 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1—5層,深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓,4樓北側,深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓,深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220642 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1—5層,深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓,4樓北側,深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓,深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220644 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1—5層,深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓,4樓北側,深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓,深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220645 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1—5層,深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓,4樓北側,深圳市光明區馬田街道馬山頭第七工業區108B棟二樓,深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220626 | 廣州菲康生物技術有限公司 | 25羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B4棟第四層420—448房（自主申報） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220655 | 廣州菲康生物技術有限公司 | 全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B4棟第四層420—448房（自主申報） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220656 | 廣州菲康生物技術有限公司 | 骨鈣素檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B4棟第四層420—448房（自主申報） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220657 | 廣州菲康生物技術有限公司 | 鐵蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B4棟第四層420—448房（自主申報） | 整改后通過核查 | 2022/8/31 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
京公網安備 11010502031058號
