對十三屆全國人大五次會議第6348號建議的答復

對十三屆全國人大五次會議第6348號建議的答復

國藥監建〔2022〕55號

張伯禮代表：

您提出的關于解決古代經典名方中藥制劑生產工藝合理性的建議收悉，現會同國家中醫藥管理局答復如下：

一、建立完善古代經典名方制劑審評審批機制

國家藥監局積極探索古代經典名方制劑審評審批機制，組織制定了《古代經典名方的中藥復方制劑專家審評委員會審評程序與流程》《古代經典名方的中藥復方制劑專家審評委員會管理辦法》《古代經典名方的中藥復方制劑專家審評委員會組建方案》《古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員遴選工作具體程序》等相關工作方案及工作程序，已公布《古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會名單（第一批）》。后續將分批滾動遴選專家審評委員會成員，做好古代經典名方制劑審評審批工作。

二、強調以傳承為根本，推進現代制藥科學與中醫藥理論有機結合

古代經典名方在中醫藥理論傳承、臨床基礎以及特色發揮方面具有優勢，開發科技含量高、臨床效用準、質量標準優的古代經典名方中藥復方制劑（以下簡稱古代經典名方制劑），對提升中醫藥服務能力，促進中醫藥傳承創新發展具有重要意義。國家藥監局高度重視中醫藥傳承與創新發展，會同國家中醫藥管理局穩步推動古代經典名方制劑的研制。古代經典名方制劑研發尚處于起步階段，作為藥品研發應符合藥品“質量均一穩定”的基本要求，按照古代經典名方關鍵信息及古籍記載開展藥材、飲片、基準樣品、生產工藝等研究，有利于盡快明確共性關鍵技術；通過嚴格質量標準，可更好保障產品質量和穩定性；開展與傳統湯劑藥用物質一致性、安全性研究，有利于保障經典名方臨床療效。《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》提出在尊重臨床有效的用藥經驗和煎煮方法的前提下，利用現代生產設備確定生產工藝，體現了“遵古不泥古”的理念，在技術指導原則制定過程中廣泛征求了業界意見和建議。基于中藥組成復雜、成份眾多以及存在多靶點作用等特點，不宜采用單一或某幾個成份作為中藥復方制劑研究的評價指標。技術指導原則提出制劑生產研究時“從干膏率、浸出物/總固體、指標成份的含量、指紋/特征圖譜等方面，說明商業規模生產制劑的質量與基準樣品質量的一致性”，制劑質量和質量標準研究時“應研究與安全性相關（包括內源性毒性成份和外源性污染物）的質量控制方法”體現了注重整體質量控制、守正創新、尊重臨床實踐成果的理念。

三、重視資源評估，加強中藥質量源頭管理

為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控，原國家食品藥品監督管理總局于2017年發布了《中藥資源評估技術指導原則》（2017年第218號通告），資源評估指“藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來5年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源可持續利用可能造成的影響進行科學評估的過程”，而不是全國范圍內的生物學或生態學方面的資源評估，不同于全國中藥資源普查。藥品上市許可持有人進行資源評估時應強化質量優先意識，在保證質量符合產品要求的前提下評估可持續的產量，從質量和供應兩方面進行綜合評估，樹立“中藥工業生產應先保證中藥資源產量和質量”的理念。進行資源評估，是保障古代經典名方制劑生產原料可及性及穩定可控的重要舉措。

在后續有關工作中，國家藥監局將會同國家中醫藥管理局，繼續凝聚行業共識，進一步完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，推動中藥傳承和創新發展。

感謝您對藥品監管工作的關心和支持。 

聯系單位及電話：國家藥監局藥品注冊管理司，010-88331576

國家藥監局

2022年7月26日