中國醫療器械標準管理年報（2022年度）發布

中國醫療器械標準管理年報（2022年度）發布

去年發布3項我國主導制定的國際標準

本報訊 （實習記者 胡錫豐）近日，國家藥監局正式發布《中國醫療器械標準管理年報（2022年度）》（以下簡稱《年報》），對去年我國醫療器械標準化工作進行了系統總結。《年報》顯示，根據《醫療器械強制性標準優化工作方案》要求，組織完成458項醫療器械強制性標準和在研項目優化評估，建議轉推薦125項、廢止23項、修訂136項、繼續有效174項，嚴格落實“最嚴謹的標準”要求，以推動高質量發展為主題，統籌推進醫療器械標準各項工作。

《年報》透露，2022年，國家藥監局整合各方資源，積極推進監管急需和創新領域成立新標準化組織。首個與其他行業主管部門聯合申請的全國醫療裝備產業與應用標準化工作組正式獲批成立，中醫器械標準化技術歸口單位正式獲批建成。全國醫用防護器械標準化工作組和醫療器械可靠性與維修性、口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位獲批準籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫療器械標準化組織空白領域，優化了標準組織體系結構和布局。截至2022年12月31日，醫療器械標準技術組織已達37個。

《年報》顯示，2022年，國家藥監局下達醫療器械國家標準立項計劃42項，醫療器械行業標準制修訂計劃項目117項（其中強制性項目23項，推薦性項目94項）；發布醫療器械國家標準40項，醫療器械行業標準114項，醫療器械行業標準修改單4項。截至2022年12月31日，醫療器械標準共1919項，醫療器械標準技術體系持續優化。按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準中基礎標準326項，占比17%；管理標準49項，占比3%；方法標準461項，占比24%；產品標準1083項，占比56%，基礎標準的數量逐年增高。2022年發布的154項標準中，基礎標準42項，占比27%；管理標準6項，占比4%；方法標準30項，占比20%；產品標準76項，占比49%，醫療器械標準體系結構進一步優化。

值得注意的是，2022年有3項我國主導制定的國際標準正式發布，根據《年報》，2022年3月8日，由全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發布。該國際標準制定歷時4年，由德國、美國等多個國家參與，形成了全球范圍內統一的避光輸液器的技術指標與檢測試驗方法，填補了國際標準空白。

此外，2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會（SAC/TC110/SC3）主導制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫療產品 再生關節軟骨臨床 dGEMRIC 和T2-mapping磁共振成像評估》正式發布。

在研制疫情防控標準方面，2022年4月19日，由我國牽頭發起的關于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標準文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統 核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發布，對促進全球疫情防控工作起到了積極作用。

《年報》顯示，國家藥監局還積極推進國外先進標準制修訂，2022年7月1日，由人工智能醫療器械標準化技術歸口單位主導立項的電氣和電子工程師學會（IEEE）標準項目IEEE P2801《醫學人工智能數據集質量管理》國外先進標準正式發布實施。該標準在起草階段就獲得了國際社會的廣泛關注，被多個國家（地區）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫療器械標準化技術歸口單位牽頭申報的標準項目IEEE P3191《機器學習醫療器械臨床性能監測推薦標準》正式獲批立項，為全球人工智能醫療器械產業的健康發展貢獻了中國力量。

《中國質量報》