民生領(lǐng)域鐵拳行動(dòng)丨福建省漳州市藥品安全違法典型案例

為貫徹落實(shí)2023年民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)及全省藥品安全鞏固提升行動(dòng)的工作部署，福建省漳州市各級(jí)市場監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法違規(guī)行為，現(xiàn)將部分典型案例公布如下：

案例一

漳州老某林藥店連鎖有限公司新城佳園分店網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療用毒性藥品雄黃案

2023年3月24日，漳州市市場監(jiān)督管理局對(duì)漳州老某林藥店連鎖有限公司新城佳園分店網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療用毒性藥品雄黃的違法行為作出沒收“雄黃”108g、違法所得30元，罰款50150元的行政處罰。

2023年1月3日，漳州市市場監(jiān)督管理局收到國家藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺(tái)移送信息，漳州老某林藥店連鎖有限公司涉嫌網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療用毒性藥品。執(zhí)法人員根據(jù)線索內(nèi)容依法進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人的經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)“雄黃”1袋。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營范圍許可事項(xiàng)的情況下，通過網(wǎng)站“本草鋪網(wǎng)上中藥店”銷售“雄黃”，涉案金額42.96元，違法所得共計(jì)30元。

當(dāng)事人的上述行為違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定，漳州市市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出行政處罰。

案例二

鄭某惠無證網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械案

2023年9月25日，龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局依法將鄭某惠無證網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械案移交公安機(jī)關(guān)。

2023年9月15日，龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局接到線索移送函，轄區(qū)內(nèi)某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)入駐商家“吉爾賽”涉嫌在平臺(tái)銷售過期的三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，商家“吉爾賽”是以鄭某惠個(gè)人身份入駐某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。當(dāng)事人在未辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，在某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售按第三類醫(yī)療器械管理的Omnipod胰島素泵（產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為美國Insulet公司），涉案金額達(dá)9萬余元。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。因當(dāng)事人的違法經(jīng)營額達(dá)到刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)，龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局依法將該案移送公安機(jī)關(guān)。

案例三

漳州某某貿(mào)易有限公司經(jīng)營未備案普通化妝品案

2023年8月31日，漳浦縣市場監(jiān)督管理局對(duì)漳州某某貿(mào)易有限公司經(jīng)營未備案普通化妝品的違法行為作出沒收“ZIZ眼線液筆”63支、違法所得76元，罰款10000元的行政處罰。

2023年7月10日，漳浦縣市場監(jiān)督管理局在處理全國12315平臺(tái)舉報(bào)件中發(fā)現(xiàn)漳州某某貿(mào)易有限公司涉嫌經(jīng)營未備案的普通化妝品“ZIZ眼線液筆”。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓平臺(tái)經(jīng)營網(wǎng)店“ziz旗艦店”，并在該網(wǎng)店上架銷售“ZIZ眼線液筆”，產(chǎn)品呈長條圓柱形，有“ZIZ”“Stay All Day Liquid Eye Liner”字樣，外包裝盒上有“ZIZ眼線液筆”，屬于普通化妝品。當(dāng)事人無法提供上述“ZIZ眼線液筆”在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的憑證，在國家藥品監(jiān)督管理局普通化妝品備案信息平臺(tái)上也無法查詢到備案信息，涉案金額為1273元，違法所得76元。

當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，漳浦縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出行政處罰。

案例四

東山縣某村衛(wèi)生室使用劣藥案

2023年8月18日，東山縣市場監(jiān)管局依法查處某衛(wèi)生室使用劣藥案，責(zé)令當(dāng)事人改正，沒收在扣的超過保質(zhì)期的中藥配方顆粒32種共2683包和無生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期限信息的中藥配方顆粒121種共8556包，并處罰沒款101000元。

2023年7月12日，東山縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營的衛(wèi)生室進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的經(jīng)營的多種中藥配方顆粒超過保質(zhì)期，或者無生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期限等信息，經(jīng)查，當(dāng)事人已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，向具備資質(zhì)的供貨商購進(jìn)合格的中藥配方顆粒，作為日常為患者開具處方并調(diào)配藥品使用。當(dāng)事人于2022年年底開始，將超過保質(zhì)期的中藥配方顆粒包裝袋上的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期限信息擦除，連同顯示已過保質(zhì)期的中藥配方顆粒繼續(xù)使用于為患者調(diào)配處方單。截至案發(fā)時(shí)，當(dāng)事人共有超過保質(zhì)期的中藥配方顆粒32種共2683袋，擦除生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期限信息的中藥配方顆粒121種共8556袋，與其他藥品混放，未見區(qū)分，已使用其中的中藥配方顆粒31種共156袋調(diào)配處方單，獲利117.15元，貨值金額共計(jì)9265.3元。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（三）（四）（五）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：……（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品”之規(guī)定，以上藥品均為劣藥，當(dāng)事人構(gòu)成使用劣藥的行為。

當(dāng)事人銷售劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，東山縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款，《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規(guī)定，以及《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定作出上述行政處罰。