【廣東佛山】查處210宗！南海公布藥品、醫械、化妝品典型違法案例

2023年，南海區市場監督管理局按照《佛山市市場監督管理局關于印發〈佛山市藥品安全鞏固提升行動實施方案〉的通知》的部署，深入開展南海區藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品（含藥品、醫療器械、化妝品）違法行為，有力保障了南海區藥品安全形勢總體穩定。經統計，全區共查處藥品違法案件210宗。現公布一批典型案例。

01

佛山某醫藥連鎖有限公司多家分店

從事網絡銷售藥品、醫療器械未按規定公示經營許可、備案憑證、資格認定信息系列案

案情簡介

9月1日，南海區市場監管局接上級線索，反映佛山某醫藥連鎖有限公司多家分店通過網絡經營藥品未展示藥品經營許可信息。經核實，該單位從8月中旬開始開展網絡銷售藥品、醫療器械業務，經營期間在主頁面未公示藥品經營許可證、未公示藥師或者其他藥學技術人員的資格認定信息、未公示第二類醫療器械備案憑證，從事醫療器械網絡銷售未向佛山市市場監督管理局履行告知義務。

上述行為違反了《中華人民共和國電子商務法》第十五條第一款，《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十二條，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條、第十條，《醫療器械監督管理條例》第四十六條第一款的規定，南海區市場監管局依據《中華人民共和國電子商務法》第七十六條第一款第一項、《醫療器械監督管理條例》第八十九條第八項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條、第四十條第一項等規定，責令當事人立即改正違法行為，并作出行政處罰。

典型意義

互聯網為人民群眾購買藥品和醫療器械提供了便利，同時也給市場監管部門的監管工作帶來了新的挑戰。本案中，線索顯示當事人未在經營的網站公示藥品經營許可信息。執法人員通過網絡查證時，不僅對當事人通過網絡銷售藥品的行為進行核查，同時對當事人通過網絡銷售醫療器械的行為也同步進行核查，并及時請示上級領導部門獲取有關信息。

本案的查處，彰顯了執法部門嚴格落實“四個最嚴”要求的堅定決心，也警示藥品網絡經營單位要加強網絡銷售管理，主動將許可信息公開，營造安全放心的購物環境。

02

南海區某專科門診有限公司分公司

使用劣藥案

案情簡介

6月27日，南海區丹灶鎮人民政府收到《案件移送函》顯示廣東某公司銷售的“維C銀翹片”抽檢不合格。經核實，當事人購進涉案批次藥品共計30盒，該批藥品認定為劣藥。

當事人銷售劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，但經查實當事人履行了進貨查驗義務，未違反其他有關法律法規規定，有充分證據證明其不知道所購進使用的涉案藥品是劣藥，符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的“免除其他行政處罰”規定，丹灶鎮人民政府責令當事人立即改正違法行為，并作出沒收違法所得的行政處罰。

典型意義

藥品質量的安全直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全。為切實保障藥品質量安全，《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品經營企業應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規定要求的，不得購進和銷售。

該案中的醫療機構由于已建立真實、完整的購銷記錄，能證明涉案藥品的合法來源，并有充分證據證明其不知道所購進使用的涉案藥品是劣藥，且積極、主動配合召回涉案藥品，因此免受較大的行政處罰。本案的查處對藥品經營企業嚴格落實藥品安全主體責任，認真履行進貨查驗義務，守法經營，誠信經營具有良好的警示意義。

03

南海區某醫療器械有限公司

未取得醫療器械生產許可證從事第二類醫療器械生產活動案

案情簡介

7月6日，里水市場監管所在監督檢查中發現，南海某醫療器械有限公司未取得《醫療器械生產許可證》從事第二類醫療器械生產活動。經查實，該公司于2023年6月5日至2023年6月30日在未取得《醫療器械生產許可證》的情況下生產了3款義齒，貨值總金額為2040元，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款的規定。

10月20日，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項的規定，里水鎮人民政府責令當事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

典型意義

隨著經濟社會的發展，義齒類器械成為醫療領域新的增長點。為保證醫療器械的安全、有效，《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械生產活動需取得《醫療器械生產許可證》。本案的當事人由于法律意識欠缺，其在未取得第二類醫療器械的注冊證且未正式取得《醫療器械生產許可證》之前，就開始醫療器械生產活動，違反了相關法律法規。

本案的查處，為醫療器械生產企業敲響警鐘，也為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規范醫療器械行業秩序，切實保障消費者的合法權益和用械安全。

04

南海區九江鎮某藥店

經營過期的醫療器械案

案情簡介

9月6日，九江市場監管所在日常監督檢查中發現，轄區內某藥店經營過期的第二類醫療器械“電子血壓計”，貨值金額398元，未售出。該經營主體的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”的規定。

9月27日，九江鎮人民政府依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令當事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收涉案物品、罰款的行政處罰。

典型意義

各類家用電子血壓計為家庭醫療保健帶來了便利，坐在家里便可隨時監測血壓的變化。但此類醫療器械使用期限相對較長，導致經營者及使用者都容易忽視其有效使用限期。本案經營者未及時下架過期的醫療器械，主體責任落實不到位，執法部門堅決依法查處，對同類型經營者起到警示作用。

本案中，執法部門充分考慮經營者無違法主觀性、過期醫療器械未售出，且違法行為社會危害性低等因素，堅持過罰相當、處罰與教育相結合的行政處罰基本準則，有力維護市場公平競爭。

05

南海區某旅游工藝品廠

經營未備案的普通化妝品、未建立并執行化妝品進貨查驗記錄制度案

案情簡介

根據外地市場監管部門通報的線索，8月7日，九江市場監管所對某旅游工藝品廠進行核查，現場發現當事人經營未備案的化妝品“須膏”。經調查，當事人未制定并履行化妝品進貨查驗記錄制度，沒有查驗所購進的化妝品的合法性，經營未備案的普通化妝品。

當事人的行為分別違反了《化妝品監督管理條例》第十七條和第三十八條第一款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十一條、第六十二條，九江鎮人民政府責令當事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收涉案物品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

典型意義

《化妝品監督管理條例》第十七條規定特殊化妝品經注冊后方可生產、進口，國產普通化妝品應備案后方可上市。本案的“須膏”為國產普通化妝品，應當取得備案后方可生產上市銷售。但由于經營者主體責任意識薄弱，沒有履行產品合格查驗，導致違法行為產生。

本案的查辦，進一步提醒廣大化妝品經營者履行化妝品進貨查驗義務的重要性和必要性，同時，提醒廣大經營者在進貨查驗時，可通過“國家藥品監督管理局-數據查詢”、“化妝品監管”APP等渠道，查驗化妝品生產許可、備案等信息，確保經營產品的合法性。

06

廣東某健康用品有限公司

不具備規定條件委托生產化妝品案

案情簡介

3月20日，南海區桂城市場監管所接案件移送線索進行調查，發現廣東某健康用品有限公司曾于2018年與佛山市某生物科技有限公司簽訂委托加工合同，委托佛山市某生物科技有限公司生產了嬰兒多效護理粉1000瓶，當事人未取得該產品備案憑證。

當事人不具備規定條件委托生產化妝品的行為，違反了《廣東省化妝品安全條例》第二十條第一款的規定。2023年11月，桂城街道辦事處依據《廣東省化妝品安全條例》第五十五條的規定，責令當事人改正違法行為，并作出警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

典型意義

當前化妝品代工行業中，部分品牌方（委托方）為逃避風險責任，要求受托方（代工廠）作為化妝品注冊備案人進行注冊備案，一旦出現質量問題難以追溯。為保障化妝品質量安全，《廣東省化妝品安全條例》明確規定，委托方對所委托生產的化妝品質量安全負責，委托方應當是化妝品的注冊人或備案人。

本案的查辦能有效糾治化妝品委托代工行業亂象，使委托方樹立作為注冊備案人的主體責任意識，強化質量安全主體責任，從源頭上保障化妝品質量。