河北省邯鄲市持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年以來(lái)，河北省邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，以專(zhuān)項(xiàng)整治為抓手，以創(chuàng)新機(jī)制為保障，進(jìn)一步加大醫(yī)療器材監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障全市人民用械安全。 

加強(qiáng)日常監(jiān)管，全面排查隱患。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)管控，制定年度工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃，依托“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”平臺(tái)，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，進(jìn)一步加大醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用三大環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查力度，分季度召開(kāi)了全市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，定期研究剖析，不斷提高監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性，今年以來(lái)共發(fā)現(xiàn)整改問(wèn)題隱患614項(xiàng)，監(jiān)督抽檢醫(yī)療器械67批次，有效化解了醫(yī)療器械各領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患。 

突出四大重點(diǎn)，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)品種，堅(jiān)持非法渠道、未經(jīng)注冊(cè)、超范圍經(jīng)營(yíng)“三個(gè)必查”，在全市范圍內(nèi)相繼組織開(kāi)展了集采中選、無(wú)菌和植入、避孕套、醫(yī)美類(lèi)產(chǎn)品、“清網(wǎng)”行動(dòng)、定制式義齒等一系列專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。同時(shí)，市局組成專(zhuān)項(xiàng)督查組，采用暗訪督查、飛行檢查、協(xié)同檢查等方式，對(duì)重點(diǎn)單位開(kāi)展督查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索，下達(dá)督辦函，倒逼專(zhuān)項(xiàng)整治扎實(shí)推進(jìn)，著力查辦大案要案。全年共查辦案件407起，注銷(xiāo)三類(lèi)許可證12個(gè)、標(biāo)注二類(lèi)備案憑證10個(gè)，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的底線，為全市人民營(yíng)造了一個(gè)安心放心的醫(yī)療器械消費(fèi)環(huán)境。 

優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局與市審批局聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的十八條措施》，做到“資料申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可審批”全流程高質(zhì)高效推進(jìn)，全年完成12家企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、8家生產(chǎn)許可證核發(fā)（延續(xù)、變更）現(xiàn)場(chǎng)體系核查、25件產(chǎn)品備案、5家生產(chǎn)備案。加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，持續(xù)培育典型和質(zhì)量管理標(biāo)桿企業(yè)，以點(diǎn)帶面、示范引領(lǐng)，助推全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，加強(qiáng)宣培工作，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)家庭、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)校園”活動(dòng)，大力宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)和實(shí)際監(jiān)管工作中的典型做法、創(chuàng)新舉措、工作成效、和典型案例等，組織專(zhuān)題培訓(xùn)20余期，營(yíng)造濃厚的社會(huì)共治氛圍。（供稿：河北省邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局）