貴州省納雍縣市場監督管理局公布四起醫療器械典型案例

納雍縣市場監管局圍繞確保全縣人民醫療器械安全工作目標，不斷加大執法檢查力度，持續保持高壓態勢，依法懲處各種醫療器械違法行為，有效凈化了市場環境。現將四起醫療器械典型案例公布如下：

一、納雍某藥房未經許可從事第三類醫療器械經營活動案

2023年5月10日，納雍縣市場監督管理局執法人員在檢查某診所時，發現該診所使用的一次性使用無菌注射器提供不出進貨單、供貨方資質。經調查核實，該批一次性使用無菌注射器是從某藥房購進。我局執法人員追蹤至該藥房，發現該藥房經營有一次性使用無菌注射器，但該藥房未取得《醫療器械經營許可證》。

該藥房的行為屬于未經許可從事第三類醫療器械經營的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。”的規定。2023年7月17日，納雍縣市場監督管理局依法對該藥房進行了行政處罰。

二、納雍某醫院使用過期、失效醫療器械案

2023年1月14日，納雍縣市場監督管理局執法人員依法對納雍某醫院（以下簡稱“當事人”）進行檢查時，在當事人手術室內（非不合格品或報損區域）發現有以下用于醫療服務活動的過期、失效醫療器械：1、無菌手術刀片（碳鋼）33片；2、醫用輸液貼（規格：70mm*35mm*5片）15包；3、醫用脫脂棉紗布（規格：200mm*400mm）5包；4、一次性使用吸痰管（規格：2.67mm（F8））3條；5.一次性使用乳膠導尿管（規格：5.3mm（16Fr）30ml）1條；6、華友針刀（規格：1.0*50）14只；7、華友針刀（規格：1.0*80）81只；8、一次性使用腸道沖洗袋（100ml）16袋；9、引流袋（100ml（防迸流型））1袋。

經調查核實，當事人使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。2023年4月7日，納雍縣市場監督管理局依法對當事人進行了行政處罰。

三、 納雍某醫院使用超過有效期限醫療器械案

2023年5月9日，納雍縣市場監督管理局執法人員依法對納雍某醫院（以下簡稱“當事人”）進行檢查時，在當事人醫學檢驗科室內的生化機內發現超過有效期限的檢驗試劑：ASO抗鏈球菌溶血素0測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），數量：1盒。在當事人的手術室貨柜內發現有如下超過有效期限的醫療器械：科邦一次性使用滅菌橡膠外科手套，數量：20副。

經調查核實，當事人的行為屬于使用超過有效期醫療器械的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。2023年6月28日，納雍縣市場監督管理局依法對當事人進行了行政處罰。

四、納雍某診所使用醫療器械未建立進貨查驗記錄制度案

2023年5月8日，納雍縣市場監督管理局收到畢節市市場監管局轉辦的案件線索，立即組織執法人員對位于貴州省畢節市納雍縣文昌街道的某診所進行現場核查，在當事人經營場所發現使用的醫療器械膠原型牙科骨填材料提供不出供貨方資質和票據，未建立進貨查驗記錄制度。

經調查核實，當事人未建立進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條的規定。2023年6月13日，納雍縣市場監督管理局依法對當事人進行了行政處罰。