寧夏西吉縣2023年藥品安全鞏固提升行動典型案例

2023年以來，寧夏西吉縣市場監(jiān)督管理局深入實施藥品安全鞏固提升行動，嚴(yán)厲查處藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，切實防范化解各類風(fēng)險隱患，竭力守護群眾用藥用械用妝安全。現(xiàn)將2023年藥品安全鞏固提升行動違法違規(guī)典型案例予以公布。

案例一：西吉縣某診所使用過期、失效醫(yī)療器械案

案情概述

2023年5月15日，我局執(zhí)法人員對轄區(qū)某診所進行了日常監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)在一樓診療室急救箱和藥品經(jīng)營區(qū)后房中有使用過期、失效的醫(yī)療器械，其中在急救箱中發(fā)現(xiàn)有三種醫(yī)療器械過期、失效，即康安泰?口腔開口器1支，產(chǎn)品規(guī)格：I型，生產(chǎn)批號20210204，生產(chǎn)日期20210204，失效日期：20230203，泰州市輝春醫(yī)療器械有限公司；華越?氧氣面罩（氧氣吸入器C型）1包，揚州華越科技發(fā)展有限公司，20200908,20220907；華越?一次性使用鼻氧管1包，備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：揚州華越科技發(fā)展有限公司，生產(chǎn)日期20201105，失效日期：20221104。在一樓藥品經(jīng)營區(qū)后房一床底下放有氯化鈉注射液箱子1個，發(fā)現(xiàn)里面有三種醫(yī)療器械過期、失效，即聯(lián)盟?透氣醫(yī)用輸液膠帶3盒，100片裝，7cm×3.5cm,焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司，生產(chǎn)批號：20190702，生產(chǎn)日期：20190712，使用期限：20210711；怡眾?一次性使用帽子3包，河南怡眾醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)批號：20120602，生產(chǎn)日期：2020年12月6日，失效日期：2022年11月；彈性繃帶，75cm×4500cm,上海邦護醫(yī)用敷料制品有限公司，生產(chǎn)日期（批號）：20160528，有效期至：20180527，共7卷。上述產(chǎn)品未放置在不合格區(qū)域，同合格產(chǎn)品混放。

查辦結(jié)果

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款……(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”之規(guī)定及《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》第十條有關(guān)從輕處罰之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，決定對當(dāng)事人作如下行政處罰：

一、沒收過期、失效的六種醫(yī)療器械；

二、罰款20000.00元。 

案例二：西吉縣某零售藥店未憑處方銷售處方藥案

案情概述

2023年3月23日，我局執(zhí)法人員依法對轄區(qū)某零售藥店進行日常監(jiān)督檢查時，現(xiàn)場調(diào)取當(dāng)事人2023年1月1日起銷售處方藥的電腦數(shù)據(jù)388條，但當(dāng)事人未能按記錄數(shù)據(jù)提供出其中四個種次處方藥銷售的處方憑證。經(jīng)詢問調(diào)查核實，當(dāng)事人使用電子處方審核系統(tǒng)但并未嚴(yán)格按照規(guī)定使用管理，未能提供全部完整真實的處方記錄，而且當(dāng)事人經(jīng)營的處方藥品種多，未憑處方銷售處方藥違法行為持續(xù)時間長，已構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的情形。

查辦結(jié)果

當(dāng)事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并處罰款1000.00元。

案例三：西吉縣某美容美發(fā)店經(jīng)營使用超過限用日期化妝品案

案情概述

2023年4月3日，我局執(zhí)法人員對轄區(qū)某美容美發(fā)店進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)營場所一樓東北側(cè)套房內(nèi)靠北的貨架上，擺放的4盒Danisi達(dá)尼絲染發(fā)膏（限用日期：2023年3月31日）、4盒Danisi達(dá)尼絲染發(fā)膏（限用日期：2022年11月29日）、5盒愈美染發(fā)膏（深銅紅色）（限用日期：2022年12月16日），均已超過使用期限。

查辦結(jié)果

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條：“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)識的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期的化妝品?！敝?guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)的經(jīng)營原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款……（五）化妝品經(jīng)營者擅自配置化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品……;”及《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》第六條、第十條有關(guān)從輕處罰之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，決定對當(dāng)事人作如下行政處罰：

一、沒收超過限用日期的化妝品。

二、處罰款10000.00元。