中國醫療器械標準管理年報（2023年度）發布

中國醫療器械標準管理年報（2023年度）發布

我國現行有效醫療器械標準達1974項

本報訊 （記者 胡錫豐）近日，國家藥監局正式發布《中國醫療器械標準管理年報（2023年度）》（以下簡稱《年報》），對我國醫療器械標準化工作進行了系統總結。《年報》透露，2023年，國家標準委批準發布醫療器械國家標準28項；國家藥監局批準發布醫療器械行業標準131項，發布醫療器械行業標準修改單14項。截至2023年12月31日，現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業標準1703項。

《年報》顯示，2019年至2023年，國家標準和行業標準數量呈穩定上升趨勢。按標準規范對象統計，在現行有效的醫療器械標準中，基礎標準330項，占比16.7%；管理標準51項，占比2.6%；方法標準480項，占比24.3%；產品標準1113項，占比56.4%。其中，2023年發布基礎標準25項，占比15.7%；管理標準7項，占比4.4%；方法標準36項，占比22.6%；產品標準91項，占比57.3%。

按《中國標準文獻分類法》分類統計，現行有效的醫療器械標準全面覆蓋了醫療器械各技術領域，主要集中在醫用化驗設備C44（占比14.3%），醫療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）。2023年發布標準覆蓋醫療器械綜合C30、口腔科器械、設備與材料C33等16個標準類別，醫療器械綜合類標準發布數量最多，占比達到當年發布標準總數的20.9%。

值得注意的是，2023年，國家標準委成立全國醫用防護器械標準化工作組（SAC/SWG30），國家藥監局批準成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位（SMD/TU009）和口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位（SMD/TU010），批準籌建醫療器械包裝標準化技術歸口單位。截至2023年12月31日，醫療器械標準技術組織共計38個，包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、兩個標準化工作組和10個技術歸口單位。

《年報》顯示，2023年，我國醫療器械標準國際化進程加快。我國主導制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》發布，國際標準提案《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》立項，6項國際標準制修訂和9項醫療器械外文版標準轉化工作穩步推進，推薦兩名中國專家當選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標準會議共52次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票129次，新增國際標準化組織注冊專家8人，醫療器械標準國際化從融入走向融合。

此外，我國正在構建與國際標準快速聯動的標準更新機制。我國醫療器械標準化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標先進”的工作目標，對符合我國國情適合轉化的國際標準，密切跟蹤，提前研究，同步轉化，原則上國際標準發布兩年內轉化。2023年已發布醫療器械國家、行業標準中采用國際標準的共66項，86項醫療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業標準的立項計劃已批準下達，醫療器械國際標準一致性程度達90%以上。

《中國質量報》