甘肅省藥品監督管理局公布2024年第一批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例

為深入貫徹落實黨中央、國務院，省委、省政府關于加強藥品安全的一系列決策部署，全省各級藥品監督管理部門按照國家藥監局工作要求，扎實開展藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批行政處罰案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F將2024年第一批8起藥品領域違法典型案例公布如下。

一、張掖市甘州區堿灘鎮衛生院張掖農場分院使用假藥案

2023年11月，張掖市甘州區市場監督管理局依法對甘州區堿灘鎮衛生院張掖農場分院進行檢查，發現該院使用工業氧代替醫用氧供病人治療。當事人在治療中使用工業氧代替醫用氧，依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項之規定，定性為假藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款之規定。2024年1月，甘州區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十九條之規定，對甘州區堿灘鎮衛生院張掖農場分院處以沒收未使用的工業氧1瓶半、沒收違法所得5495元，并處110000元罰款的行政處罰。

二、甘肅參源堂藥業有限公司生產銷售劣藥韭菜子案

2023年9月，甘肅省藥品監督管理局定西執法檢查局根據永昌縣市場監管局移送的案件線索，對甘肅參源堂藥業有限公司進行現場核查。該公司生產銷售的中藥飲片韭菜子（批號：201101），經檢驗【性狀】項不符合規定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項規定的情形，為劣藥。當事人的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款之規定。2024年1月，甘肅省藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款之規定，對甘肅參源堂藥業有限公司處以沒收劣藥韭菜子29kg、沒收違法所得3407元，并處100000元罰款的行政處罰。

三、酒泉市瓜州健友藥業連鎖有限責任公司十八分店銷售劣藥案

2023年2月，瓜州縣市場監督管理局依法對瓜州健友藥業連鎖有限責任公司十八分店進行檢查，發現該藥店經營的藥品“枸櫞酸噴托維林片”、“西咪替丁片”等6個品種超過有效期，未按《藥品經營質量管理規范》的規定對藥品拆零銷售進行記錄。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項之規定，超過有效期的藥品為劣藥。該藥店的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第五十三條第一款之規定。2023年6月，瓜州縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百二十六條之規定，對瓜州健友藥業連鎖有限責任公司十八分店處以警告、沒收違法銷售的藥品359片（粒），并處10000元罰款的行政處罰。

四、慶陽市環縣執業醫師楊金文診所經營超過有效期藥品、醫療器械案

2023年10月，慶陽市環縣市場監管局依法對環縣執業醫師楊金文診所進行檢查，發現該診所使用的31種藥品及9種醫療器械超過有效期。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項之規定，超過有效期的藥品為劣藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。2023年12月，環縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項之規定，對環縣執業醫師楊金文診所處以沒收過期藥品31種231盒（支、瓶）、過期醫療器械9種72包（袋），并處12000元罰款的行政處罰。

五、嘉峪關市艾康按摩館使用過期醫療器械案

2023年11月，嘉峪關市市場監督管理局根據甘肅省市場監管投訴舉報平臺案件線索，對嘉峪關市艾康按摩館進行檢查。發現該按摩館經營的奇經穴位壓力刺激貼、谷世喆牌砭貼（針灸貼）兩種醫療器械超過有效期。該按摩館的行為違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。2024年1月，嘉峪關市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項之規定，對嘉峪關市艾康按摩館處以沒收過期醫療器械奇經穴位壓力刺激貼8盒、谷世喆牌砭貼（針灸貼）1盒，并處2000元罰款的行政處罰。

六、平涼市莊浪縣萬泉鎮邵坪村衛生室使用過期醫療器械案

2023年11月，莊浪縣市場監督管理局依法對萬泉鎮邵坪村衛生室進行檢查，發現該衛生室使用的醫用退熱貼等3種醫療器械超過有效期。該衛生室的行為違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。2023年11月，莊浪縣市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項之規定，對萬泉鎮邵坪村衛生室處以沒收過期醫療器械3種16盒，并處5000元罰款的行政處罰。

七、酒泉市玉門市至尊麗人化妝品店未經許可經營第三類醫療器械案

2023年2月，玉門市市場監管局對玉門市至尊麗人化妝品店進行監督檢查，發現該店未取得醫療器械經營許可證經營一次性使用無菌注射器、一次性無菌旋塞等第三類醫療器械。當事人的行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款之規定。2023年3月，玉門市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項之規定，對玉門市至尊麗人化妝品店處以沒收違法經營的第三類醫療器械共2個品種91個（支），并處20000元罰款的行政處罰。

八、金昌市金川區北京路明達眼鏡總店未經許可經營第三類醫療器械案

2023年11月，金昌市金川區市場監督管理局依法對北京路明達眼鏡總店進行檢查。發現該店未取得醫療器械經營許可證經營隱形眼鏡多功能護理液等第三類醫療器械。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款之規定。2024年2月，金川區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項之規定，對金川區北京路明達眼鏡總店處以沒收違法經營的第三類醫療器械76盒，并處20000元罰款的行政處罰。

甘肅省藥品監督管理局

2024年4月3日