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中國質量新聞網訊 為提升血液透析機構在藥械產品質量安全方面的管理水平，規范血液透析產品的使用流程，以及做好風險防控的預備工作，優化市場環境，近期，江蘇省揚州市江都區市場監管局對全區醫院血液透析科室進行監督檢查。
此次檢查以血液透析機、血液透析濃縮物（A、B液）、血液凈化裝置的體外循環管路、空心纖維透析器、反滲透水處理設備以及注射用促紅細胞生成素、低分子肝素鈉注射液等透析患者常用藥品為重點品種。重點檢查醫療機構是否從具有合法渠道購進血液透析系統相關產品，是否使用未依法注冊、無合格證明文件、不符合強制性標準或者產品技術要求、過期、失效的醫療器械，是否按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定進行進貨查驗并按要求保留相關記錄，相關產品儲存是否符合產品說明書、標簽標示要求，是否對透析用水定期進行質量檢驗及設備使用、維護等記錄，是否建立不良事件報告制度等。
截至目前，共對6家涉及血液透析業務的醫療機構進行全面檢查，涵蓋175臺血液透析機（2個規格型號）、6臺反滲透水制備設備，以及19批次血液透析濃縮物、透析器、體外循環管路等輔助產品。檢查中發現部分庫房未安裝溫濕度監測設備，以及透析用水質控試劑存在非預期使用情況。針對問題，檢查人員已現場對醫院和科室負責人進行行政指導，并督促相關單位立即整改。
下一步，江都區市場監管局將持續加強對高風險藥械質量安全的監管，強化藥械使用單位的風險意識和質量安全第一責任人意識，切實保障患者用藥用械安全。（江都區市場監管局 冉嘉珊 通訊員楊蕊）
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