ISO 9001修訂最新進展

ISO 9001質(zhì)量管理體系國際標準由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會（ISO/TC 176）負責組織制定，是全球應用最廣泛的管理體系標準，適用于任何行業(yè)、任何規(guī)模的組織建立和改進質(zhì)量管理體系。該標準于1987年首次發(fā)布，現(xiàn)行版本ISO 9001:2015為第5版。截至2024年5月，我國共頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書93.2萬張、獲證組織87.1萬家，頒發(fā)證書及獲證組織數(shù)量連續(xù)多年位居世界第一，對我國企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升發(fā)揮了至關重要的作用。

一、ISO 9001修訂工作概況

2023年11月，ISO/TC 176/SC 2（管理體系分技術委員會）成立WG 29“ISO 9001修訂”工作組，正式啟動ISO 9001國際標準的修訂工作。同年12月，WG29工作組在英國倫敦召開第一次會議，形成工作草案（WD）。2024年2月至4月期間，WG29工作組對征集的意見進行審議，形成委員會草案（CD）。計劃于2024年9-11月形成國際標準草案（DIS），2025年7-8月形成國際標準最終草案（FDIS），2025年11月正式發(fā)布。中國標準化研究院兩位WG 29工作組注冊專家代表我國參與了ISO 9001修訂工作。

二、本次修訂主要變化

新版ISO 9001在總體結構框架上仍基于管理體系高階結構（HLS），并保持了質(zhì)量管理原則，以及采用PDCA循環(huán)、基于風險的思維的過程方法。新版ISO 9001主要在以下方面體現(xiàn)了ISO最新趨勢導向。

（一）強化對“道德與誠信”的要求

道德與誠信是ISO/TC 176長期關注的重要概念，新版ISO 9001擬新增對倡導道德與誠信的要求，由最高管理者承諾并推動組織各層級遵守道德與誠信的原則。

（二）增加對“使命、愿景、價值觀和質(zhì)量文化”的要求

質(zhì)量文化是ISO/TC 176重點關注的質(zhì)量管理新概念。2022年8月，我國提議并主導制定的國際標準ISO 10010:2022《質(zhì)量管理 理解、評價和改進組織的質(zhì)量文化指南》由ISO正式發(fā)布。在本次ISO 9001修訂中，倡導與組織的使命、愿景、價值觀相一致的質(zhì)量文化也將列入領導作用的總體要求。

（三）更關注氣候變化因素

在2021年9月的國際標準化組織（ISO）大會上，ISO正式簽署了《倫敦宣言》，承諾確保全球標準支持氣候行動，將氣候變化因素納入每一項新制定的國際標準中，并針對現(xiàn)行國際標準的修訂增加氣候變化相關內(nèi)容。2024年2月，ISO發(fā)布了關于氣候變化的多個管理體系標準的修訂版，明確提出在標準4.1條款增加“組織應確定氣候變化是否為相關因素”，4.2條款增加“注：相關方可以提出氣候變化相關要求”。本次修訂將進一步強化對氣候變化的關注。

（四）更新“風險和機遇”概念

“確定和應對風險”、“確定和實現(xiàn)改進機會”在新版ISO 9001中將分別作為組織在策劃質(zhì)量管理體系時的兩項目標。確定需應對的風險，目的是確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果、預防或減少不利影響、實現(xiàn)持續(xù)改進。確定需實現(xiàn)的改進機會，目的是增強有利影響。需要注意的是，新版ISO 9001并沒有將所有涉及“風險和機遇”的內(nèi)容都分開表述，而是根據(jù)具體情況決定是否需要分開表述。

（五）強調(diào)關注新興技術

新興技術的廣泛應用為組織的質(zhì)量管理帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。本次修訂新增了對組織在新興技術應用上的指導，列舉了人工智能（AI）、元宇宙、虛擬現(xiàn)實（VR）、聊天機器人（chatbot）等新興技術的使用。

（六）注重成文信息的可獲得性

新版ISO 9001全文不再對成文信息的保留作出要求，而是強調(diào)成文信息的可獲得性。作為文件使用的成文信息應保證其可獲得，作為記錄的成文信息應保證其作為證據(jù)的可獲得性。

ISO/CD 9001目前處于研究、投票階段，修訂的主要技術內(nèi)容仍可能發(fā)生變動。本文介紹的技術內(nèi)容變化僅供參考，新版ISO 9001的內(nèi)容以正式發(fā)布為準。

（文章作者：ISO/TC 176/SC 2 WG 29“ISO 9001修訂”工作組注冊專家 張婧姝 康鍵）