山東煙臺市蓬萊區市場監管局扎實開展醫療器械質量安全主體責任落實年活動

中國質量新聞網訊 為切實推進醫療器械企業落實質量安全主體責任，強化企業質量安全主體責任意識，山東省煙臺市蓬萊區市場監管局緊密結合全區實際情況，扎實開展醫療器械質量安全主體責任落實年活動，引導企業不斷提升質量管理水平，規范醫療器械市場秩序，切實保障公眾用械安全。

實施主體責任清單制度。依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規，分領域制定醫療器械備案人、受托生產企業、經營企業質量安全主體責任清單和負面清單，分環節明確主體責任和負面清單。督促企業切實履行質量安全主體責任，對照清單事項認真抓好貫徹落實，將主體責任落實分解到崗位、部門和人員，建立對應的制度，配備必要的資源，并根據法律法規修訂實時識別，做好動態調整。

實施主體責任公開承諾制度。組織企業法定代表人（企業負責人）簽訂公開承諾書，在企業顯著位置張貼，公布監督電話，接受社會公眾和企業內部監督。同時，鼓勵企業通過微視頻等形式，在官方網站或其他渠道公開承諾內容。加強對公開承諾落實情況的自查檢查，做到承諾、亮諾、踐諾、評諾。

實施主體責任自查報告制度。督促生產企業結合質量管理體系年度自查，定期或不定期開展全面或者專項風險自查，經營企業應按要求完成貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》專項自查。鼓勵企業采取委托第三方專業機構等方式，運用科學的風險分析工具和分析方法開展風險排查，對排查出的風險劃分風險等級，發現問題隱患主動整改，保證生產經營條件和行為持續符合要求，確保主體責任落實到位。

嚴格落實關鍵崗位人員培訓與考核制度。督促企業建立健全員工尤其是關鍵崗位人員教育培訓與考核評價制度。分類分級制定培訓計劃，著重開展與崗位相適應的崗位管理、專業知識、實際操作等方面的培訓。建立關鍵崗位人員上崗制度，制定關鍵崗位說明書。保證相關人員具備必要的法律法規知識，熟悉醫療器械質量管理制度和質量管理操作規程，掌握崗位技能，明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求。

截至目前，該局通過安全承諾、風險排查、常態監管、組織培訓等措施狠抓企業主體責任落實，在持續強化日常監管的基礎上，不斷探索健全完善長效監管機制，嚴查違法違規行為，讓企業時刻繃緊質量安全這根弦，切實推動質量安全主體責任逐步向常態化、長效化、有效化運行。 （于瑩 韓玉斌）