青海省藥品監管局多措并舉持續提升醫療器械監管能力

中國質量新聞網訊 今年以來，青海省藥品監管局堅持強基導向，圍繞“強基礎、補短板、破瓶頸、促提升”，采取有力措施，加強監管隊伍建設，持續提升醫療器械監管能力水平。

堅持問題導向，在監管能力提升上做實功

一是提升基層監管隊伍能力。聚焦醫療器械監管主責主業，優化課程設置，針對基層需求對新修訂《醫療器械經營質量管理規范》、醫療器械案件稽查務實等主題進行講解和案例分享，組織市、縣兩級監管人員60人組成5個檢查組，抽調省級檢查員擔任組長，抽取經營規模大、代表性強的醫療器械經營企業，圍繞企業落實主體責任、制度文件制定、關鍵崗位人員配備等9個方面，以現場檢查+實訓方式開展模擬檢查，通過手把手指導，面對面釋疑，進一步提升一線監管人員執法業務能力水平，全省各級監管部門、醫療器械生產經營企業、使用單位共360余人參加培訓。

二是加強檢查員隊伍能力。通過單位推薦、系統培訓、綜合考評，聘任省級醫療器械檢查員50余人。依托國家藥監局“線上線下”培訓實訓優勢資源，扎實開展醫療器械檢查員和審評員、醫療器械審評審批人員實訓和醫療器械臨床試驗機構監管要求師資培訓，共培訓8期420人次。配合開展省級審評機構和審評員資質認定管理等工作。

三是提升監管支撐能力。穩步推進標準實施和制修訂，兩項醫療器械領域地方標準《高原地區空氣潔凈度檢測工作規范》（DB 63/T 2283-2024）和《高寒地區醫用紅外額溫計使用指南》（DB 63/T 2284-2024）于2024年7月25日起實施。加強醫療器械不良事件監測與評價能力建設，推動全省建立健全監測機構開展風險產品不良事件上市后評價，夯實“一體兩翼”工作格局。

堅持目標導向，在監管效能提升上見實效

一是風險會商除隱患。圍繞器械監管、案件查辦、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報等情況進行風險會商，分析研判風險，提出風險防控措施，提升監管執法的針對性、靶向性和有效性。

二是督促指導解難題。圍繞藥品安全鞏固提升行動、持續加強相關領域醫療器械監管工作要求，對各市州工作開展情況進行跟蹤問效。開展座談交流，研討醫療器械案件辦理中的法律適用、案件定性、裁量基準等方面問題，指導基層案件辦理。

三是數字賦能提效能。堅持以信息化引領醫療器械監管現代化，持續推進全省醫療器械生產經營許可備案審批實現全程電子化工作，健全二類注冊申報、審評審批、數據流轉等程序，結合實際，著力開發醫療器械產品注冊線上申報系統，通過線上“一站式”服務，進一步提升醫療器械行政審批效率。（供稿：青海省市場監管局）