廣東省肇慶市市場監管局以風險會商為抓手保障醫療器械產品質量安全

中國質量新聞網訊 2024年以來，廣東省肇慶市市場監管局將風險會商作為保障醫療器械產品質量安全的重要抓手，以“三強化”措施有效防范醫療器械產品質量安全風險。截至7月31日，全市共檢查醫療器械生產經營企業和使用單位1361家次，發現一般問題限期整改313個，發現嚴重問題責令改正225個，發出警告53個，查處案件34宗。

一是健全風險會商機制，強化制度保障。印發《肇慶市2024年醫療器械監管工作要點》，明確完善質量安全風險會商機制，將該項工作納入到藥品安全責任制年度考核評價內容中。制定印發《肇慶市醫療器械嚴管提質三年行動實施方案（2024-2026年）》，強調要定期組織開展醫療器械質量安全風險會商研判，深入分析排查醫療器械產品質量潛在風險，剖析根源，提出對策，同時實施醫療器械安全風險清單責任制和風險銷號制，及時化解或管控風險。

二是召開風險會商會議，強化協同合作。每季度召開肇慶市醫療器械質量安全風險會商會，立足行政許可、監督檢查、網絡銷售監管、稽查執法、不良事件監測等環節，結合省藥品監督管理局飛行檢查通報問題，各相關科室進行會商交流，有針對性地梳理隱患風險點，剖析風險點成因，提出相應的防控措施。收集匯總形成《肇慶市醫療器械監管風險點及防控措施》，對監管風險點發出風險預警，提醒各縣級醫療器械監管部門舉一反三消除化解同類隱患風險。建立相關工作群，強化系統內風險研判交流。

三是全力排查風險隱患，強化監督效能。緊緊圍繞會商研判出的隱患風險點，“市縣所”三級聯動，全力開展風險隱患排查治理，堅持問題導向，聚焦青少年近視防治相關醫療器械、無菌和植入性醫療器械、醫用退熱凝膠（貼）、醫療美容醫療器械等群眾關注度高、應用范圍廣的產品以及委托生產環節開展專項檢查，對檢查中發現問題，要求使用單位及時整改消除隱患；積極開展復查，督促企業整改落實到位；對檢查中發現的違法違規行為，依法依規嚴肅查處，有效提升監管效能，保障人民群眾用械安全。（通訊員 肖宇程）