河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第3期）

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第3期）

根據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢工作有關(guān)要求，我局對(duì)2024年度國抽醫(yī)療器械檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品及時(shí)組織人員開展了相關(guān)調(diào)查。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2024年2月，陜西省藥品安全抽樣技術(shù)中心在西安互邦醫(yī)療器械有限公司對(duì)其經(jīng)營的、河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的指夾式脈搏血氧儀（批號(hào)：CA2023010917）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站檢驗(yàn)，該指夾式脈搏血氧儀批次產(chǎn)品“信號(hào)不完整性”項(xiàng)目不符合“YY 0784-2010”標(biāo)準(zhǔn)和“2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的要求。

2024年6月，河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出復(fù)檢。2024年9月，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“信號(hào)不完整性”項(xiàng)目仍不合格。

二、核查處置情況

我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的指夾式脈搏血氧儀（批號(hào)：CA2023010917）進(jìn)行了核查。2024年11月，我局對(duì)河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司作出沒收不合格指夾式脈搏血氧儀76臺(tái)、沒收違法所得528元、罰款22000元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2024〕34號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2024年11月18日