國(guó)家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查違法案件典型案例

國(guó)家藥監(jiān)局公布5起藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查違法案件典型案例

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，深入開展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，堅(jiān)持線上線下一體化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將5起藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查違法案件典型案例公布如下。

一、廣東文明醫(yī)藥有限公司非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案

2024年2月，根據(jù)公安機(jī)關(guān)通報(bào)案件線索，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣東文明醫(yī)藥有限公司進(jìn)行調(diào)查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)于2023年2月至2024年2月期間，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)網(wǎng)店銷售相關(guān)藥品，其中大部分藥品無法提供合法來源或進(jìn)貨憑證。該企業(yè)從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。2024年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該企業(yè)處以沒收違法所得和罰款共計(jì)821.6萬元，并吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰。

二、安徽阜陽市太和縣銘康大藥房有限公司非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案

2024年4月，根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)線索，安徽省阜陽市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)阜陽市太和縣銘康大藥房有限公司進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品無法提供合法購(gòu)進(jìn)渠道。該企業(yè)上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2024年9月，太和縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該企業(yè)處以沒收違法所得32.1萬元，并吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰。

三、重慶京九醫(yī)藥有限公司非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案

2023年8月，根據(jù)投訴舉報(bào)線索，重慶市藥品監(jiān)督管理局對(duì)重慶京九醫(yī)藥有限公司進(jìn)行調(diào)查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)無法提供其銷售祛濕顆粒等藥品的合法購(gòu)進(jìn)單位和票據(jù)，未對(duì)藥品進(jìn)行采購(gòu)審核和驗(yàn)收入庫，致使藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)脫離了質(zhì)量管理體系。該企業(yè)上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條、五十五條規(guī)定。2024年6月，重慶市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條、一百二十九條的規(guī)定，對(duì)該企業(yè)處以沒收違法所得和罰款共計(jì)147.9萬元，并吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰。

四、福建蜂鳥醫(yī)藥有限公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案

2024年7月，根據(jù)日常監(jiān)管線索，福建省藥品監(jiān)督管理局對(duì)福建蜂鳥醫(yī)藥有限公司進(jìn)行調(diào)查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和藥品銷售票據(jù)顯示，2024年3月至5月期間將138單（筆）232種藥品虛假銷售給南通市某藥房，實(shí)際未發(fā)生銷售行為，且企業(yè)無法提供藥品真實(shí)流向信息，相關(guān)藥品流向無法查明。上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款、第三款規(guī)定。2024年10月，福建省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)該企業(yè)作出罰款97萬元、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的行政處罰；對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人蔡某處以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入、罰款和十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰；對(duì)銷售員、開單員方某和質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳某分別處以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰。　　

五、深圳市都市健康藥業(yè)有限公司、深圳市都市醫(yī)藥股份有限公司和深圳市和君康大藥房有限公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案

2024年1月，根據(jù)新聞媒體報(bào)道線索，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)深圳市都市健康藥業(yè)有限公司涉嫌從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品的行為進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)深圳市都市健康藥業(yè)有限公司、深圳市都市醫(yī)藥股份有限公司和深圳市和君康大藥房有限公司在藥品采購(gòu)、銷售等環(huán)節(jié)，存在未采取有效的質(zhì)量控制措施確保藥品質(zhì)量、不能實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，不能有效履職防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等多項(xiàng)嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，且存在提供虛假藥品購(gòu)進(jìn)、銷售憑證或記錄，拒不配合執(zhí)法人員調(diào)查等嚴(yán)重情節(jié)。三家企業(yè)的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款規(guī)定。2024年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，分別對(duì)三家企業(yè)處以罰款170萬元和吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰，對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰和十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

合規(guī)提示

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。