中國質量新聞網訊 為規范第一類醫療器械備案，合肥市市場監管局通過加強監督檢查、嚴厲打擊違法行為、督促企業主動注銷或公告注銷等多舉措，全面加強第一類醫療器械備案管理。
全面排查，督促不再生產的企業注銷備案
結合企業年度自查報告和日常監督檢查情況，全面排查、密切關注企業生產經營現狀，對于長期不生產以及擬不再生產的企業，督促其主動注銷產品備案和生產備案。今年以來，共督促企業注銷產品備案162個、生產備案10個。
重點關注，及時公告注銷不符合條件的備案
結合監督檢查情況，重點關注存在問題的企業，并全面梳理備案名單，通過現場檢查和企業信息核查，對已不在備案地址和營業執照已注銷的企業進行公告注銷。今年以來，共公告注銷4個生產備案和7個產品備案。
嚴厲打擊，重點整治備案時提供虛假資料違法行為
聚焦新形勢新任務新要求，開展藥品安全網格化隊伍培訓班，邀請藥品監管行政審批窗口與監管處室密切配合，對備案資料開展真實性、規范性的回顧性核查。對初步分析備案資料存在虛假嫌疑的企業，開展現場檢查和確認。今年以來，共立案查處該類違法行為9起，有效提高了檢查震懾力和案件辦理效率。
下一步，合肥市將繼續加強對第一類醫療器械備案的監管，強化部門間協調配合，嚴把備案準入關，嚴厲打擊違法違規行為，有效維護醫療器械市場秩序，切實保障公眾用械安全。（來源：合肥市市場監管局）
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