河南省藥品監督管理局關于藥品生產檢查結果的通告（2024年第12號）

1

西施蘭（南陽）藥業股份有限公司

2024年1月

12日-14日

檢查范圍：卡托普利片（25mg，國藥準字H41022591）；貝諾酯片（0.5g，國藥準字H41022988）；葡醛內酯片（0.1g，國藥準字H41023877）；

相關車間、生產線：片劑車間，片劑生產線

符合要求

2

安陽廣盛恒制藥
 有限公司

2024年1月 13日- 15日

檢查范圍：丸劑（水蜜丸、水丸、濃縮丸）（含中藥前處理及提取）；

相關車間、生產線：丸劑車間，水蜜丸、水丸、濃縮丸生產線

符合要求

3

樂普藥業股份有限公司

2024年1月

20日-22日

檢查范圍：片劑硬膠囊劑一車間，片劑一線（含受托品種：苯磺酸氨氯地平片，批準文號：國藥準字H20074084）；

相關車間、生產線：片劑硬膠囊劑一車間，片劑一線

符合要求

4

河南精康制藥有限公司

2024年3月16日-18日

檢查范圍：原料藥（呋塞米）；

相關車間、生產線：原料藥（呋塞米）車間、生產線

符合要求

5

靈寶市豫西藥業有限責任公司

2024年3月22日-24日

檢查范圍：綜合制劑車間顆粒劑生產線(含中藥前處理及提取)；

相關車間、生產線：綜合制劑車間顆粒劑生產線(含中藥前處理及提取)

符合要求

6

上海現代哈森（商丘）藥業有限公司

2024年3月23日-25日

檢查范圍：原料藥（鹽酸利多卡因）；

相關車間、生產線：原料藥Ⅴ車間，鹽酸利多卡因生產線

符合要求

7

河南科倫藥業有限公司

2024年3月30日-4月1日

檢查范圍：小容量注射劑車間F線（聚丙烯安瓿，最終滅菌）；

相關車間、生產線：小容量注射劑車間，F線（聚丙烯安瓿，最終滅菌）

符合要求

8

新鄉海濱藥業有限公司

2024年5月

10日-13日

檢查范圍：原料藥（異丙托溴銨）；

相關車間、生產線：原料藥一車間，13號生產線

符合要求

9

河南龍宇煤化工有限公司

2024年6月

1日-2日

檢查范圍：醫用氧（空分：液態）

相關車間、生產線：空分一期制氧生產車間

符合要求

10

樂普藥業科技有限公司

2024年6月

1日-3日

檢查范圍：顆粒劑（羅紅霉素顆粒）

相關車間、生產線：片劑硬膠囊劑顆粒劑混懸劑車間，顆粒劑生產線

符合要求

11

南陽普康藥業有限公司

2024年6月

1日-4日

檢查范圍：小容量注射劑生產線（非最終滅菌）；

相關車間、生產線：注射劑車間，小容量注射劑生產線

符合要求

12

新鄉海濱藥業有限公司

2024年6月28日至7月1日

檢查范圍：原料藥（布地奈德，鹽酸奧達特羅）

相關車間、生產線：一車間11號生產線（激素類）；一車間13號生產線

符合要求

13

輝縣市廣福貿易有限公司

2024年7月20日-21日

檢查范圍：氧（氣態；國藥準字H20243963）

相關車間、生產線：醫用氧生產車間，醫用氣體（分裝：氣態）生產線

符合要求

14

洛陽龍門醫藥股份有限公司

2024年9月

7日-9日

檢查范圍：原料藥（醋酸鈉、醋酸鈣）；

相關車間、生產線：固體二車間醋酸鈉生產線，固體二車間醋酸鈣生產線

符合要求

15

開封康諾藥業有限公司

2024年9月

22日-24日

檢查范圍：注射用胰激肽原酶；

相關車間、生產線：凍干粉針劑車間（含前處理及提取車間），凍干粉針劑生產線

不符合要求。2024年11月5日-12月20日已采取暫停注射用胰激肽原酶生產銷售的風險控制措施。

1.對企業產品檢驗，符合標準規定；2.企業整改基本完成。

16

百正藥業股份有限公司

2024年9月

23日-29

檢查范圍：原料藥（碘化鉀(登記號：Y20230000069，包裝規格：60g/瓶)），原料藥（氯化錳(登記號：Y20220000810，包裝規格：50g/瓶)）；

相關車間生產線：合成車間，原料藥生產線

符合要求

17

天方藥業有限公司

2024年10月14日-17日

檢查范圍：原料藥（重酒石酸去甲腎上腺素）

相關車間、生產線：原料藥14車間、18線

符合要求

18

白云山東泰商丘藥業有限公司

2024年10月19日-21日

檢查范圍：原料藥（尼可剎米）。

相關車間、生產線：原料藥Ⅷ車間、1線

符合要求