中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，近日，江西省贛州市興國(guó)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局良村分局以“縣鎮(zhèn)聯(lián)動(dòng)、精準(zhǔn)施訓(xùn)”為抓手，與藥械股聯(lián)合召開(kāi)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理專題培訓(xùn)會(huì)，轄區(qū)50余家零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參會(huì)，通過(guò)“法規(guī)宣貫+案例警示+責(zé)任承諾”三位一體模式，筑牢群眾健康安全屏障。
系統(tǒng)解讀法規(guī)，擰緊責(zé)任鏈條
縣局藥械股業(yè)務(wù)骨干結(jié)合日常監(jiān)管高頻問(wèn)題，系統(tǒng)解讀《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，聚焦四大核心環(huán)節(jié)：
準(zhǔn)入管控：嚴(yán)查供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告，杜絕非法渠道購(gòu)進(jìn)；
儲(chǔ)護(hù)規(guī)范：明確藥品陰涼儲(chǔ)存（20℃以下）、冷鏈藥品（2-8℃）等溫控要求，現(xiàn)場(chǎng)演示溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)方法；
風(fēng)險(xiǎn)防控：指導(dǎo)建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制（效期6個(gè)月內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)控），完善不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)臺(tái)賬；
銷售合規(guī)：解析處方藥憑方銷售、含麻制劑限量登記等操作規(guī)范，通報(bào)2起違規(guī)銷售典型案例。
以案釋法警示，樹(shù)牢底線思維
培訓(xùn)會(huì)設(shè)置“案例剖析”專題環(huán)節(jié)，選取近年來(lái)查處的2起典型案件：某診所使用過(guò)期醫(yī)療器械案：因未建立效期管理制度，使用過(guò)期醫(yī)療器械被罰2萬(wàn)元；藥店非法渠道購(gòu)藥案：從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)入中藥飲片被罰3萬(wàn)元。通過(guò)“案例還原+法條對(duì)應(yīng)+后果警示”，直擊行業(yè)痛點(diǎn)，引發(fā)參會(huì)人員深刻反思。
縣鎮(zhèn)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建共治格局
良村分局現(xiàn)場(chǎng)組織簽訂《藥械質(zhì)量安全承諾書(shū)》50份，明確企業(yè)”五必須被罰2萬(wàn)元責(zé)任：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；必須配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施；必須定期開(kāi)展庫(kù)存藥品質(zhì)量自查；必須嚴(yán)格憑處方銷售處方藥；必須及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)事件。某連鎖藥店負(fù)責(zé)人表示：“這場(chǎng)培訓(xùn)既有法規(guī)‘硬標(biāo)準(zhǔn)’，又有案例‘活教材’，回去后立即開(kāi)展自查，確保每個(gè)環(huán)節(jié)合法合規(guī)！”
下一步，興國(guó)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將深化藥械安全監(jiān)管，開(kāi)展中藥飲片、醫(yī)療美容器械等領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求守牢藥械安全底線，讓群眾購(gòu)藥放心、用械安心！（巫永明 通訊員李軍）
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