《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺

  

4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。

出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安全的重要舉措。《規范》在制定過程中經過深入調查研究、廣泛征求意見、反復研究論證，在認真梳理醫療器械網絡銷售基本要求的基礎上，充分結合行業內各方質量管理實際需要，進一步提升醫療器械網絡銷售質量管理的系統性和規范性。

《規范》共四章五十條，重點對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了指引。一是明確基本原則。從事醫療器械網絡銷售和為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信、堅持風險治理，確保網絡銷售醫療器械信息的真實、準確、完整和可追溯，采取有效措施防控網絡銷售醫療器械質量安全風險。二是規范網絡銷售行為。規定從事網絡銷售的醫療器械企業要展示經營主體信息、產品信息，加強質量管理體系建設，包括質量管理機構設置、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網絡銷售記錄和運輸等重點內容。三是強化電商平臺管理。指導電子商務平臺經營者在醫療器械網絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數據管理、入網經營者管理、質量安全風險管理、體系審核與持續改進等，全面保障網絡銷售醫療器械產品的質量安全和可追溯。

《規范》的制定和發布，對規范和加強醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展具有重要意義。近期，國家藥監局將組織開展《規范》的宣貫培訓和政策解讀，確保政策落地落實，切實規范醫療器械網絡銷售行為，提升醫療器械網絡銷售質量管理水平，增進公眾網購用械安全的獲得感。