中國質量新聞網訊 近日，黑龍江省伊春市市場監督管理局友好分局以醫療器械年度自查為契機，持續開展醫療器械質量安全監督檢查行動，深入排查醫療器械風險隱患，守牢醫療器械安全底線。
全方位梳理，摸清底數。按照《醫療器械經營監督管理辦法》要求，醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告，分局堅持“預防為主、風險管理、全程管控”原則，逐個核實相關企業的單位類型、管理類別、備案人監管類型等信息，督促未及時更新備案證件信息的企業及時變更信息，準確建立醫療器械經營企業數據臺賬。積極解答經營者自查中的問題，并收取企業年度自查報告，做到底數清，為醫療器械監管工作打下堅實基礎。
全項目檢查，明確細則。聚焦醫療器械經營和使用環節風險隱患，結合企業年度自查報告內容，深入實地對企業的質量管理體系進行全覆蓋、全項目檢查。通過現場查驗、臺賬核對、抽樣檢查等方式，嚴查是否在經營場所醒目位置懸掛相關證照、經營主體資質是否合規、產品注冊證及合格證明是否齊全、儲存條件是否符合要求、購銷記錄是否完整可追溯、是否分開存放醫療器械和非醫療器械、是否與供貨者簽訂采購合同或者約定質量責任和售后服務責任等方面情況。督促企業嚴格落實主體責任，持續深入排查風險隱患，提升質量安全管理水平，切實保障醫療器械產品質量安全。
全身心指導，宣教結合。通過微信、電話、現場指導等多種渠道及時告知企業年度自查的具體要求、截止時間、填報流程和注意事項，提高企業自主申報意識，督促企業按節點及時提交自查報告。同時，結合日常檢查向經營者宣傳講解《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規，從源頭打牢監管基礎，強化企業自我管理意識，使企業成為保障公眾用械安全的第一責任人，有效構建起醫療器械監管的第一道防線。
截至目前，共檢查醫療器械經營企業12家次，暫未發現安全隱患。下一步，友好分局將持續構建嚴格的醫療器械監管體系，規范醫療器械經營行為，切實保障群眾用械安全。（林琳）
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