國家食品藥品監督管理總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。現就有關事項公告如下：

一、在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關規定執行。

二、國家食品藥品監督管理總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批。國家食品藥品監督管理總局制定公布實行關聯審評審批的藥包材、藥用輔料范圍（見附件1），并根據工作需要進行調整和完善。暫未列入關聯審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應符合藥用要求。

三、自本公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序（見附件2）與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。

四、藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時，其生產企業應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業，并按要求向食品藥品監督管理部門報送相關資料。藥包材、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

五、已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

批準證明文件在2017年12月31日（含當日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

六、藥包材、藥用輔料生產企業應對產品質量負責；應在滿足相應生產質量管理要求的條件下組織生產；應配合藥品生產企業開展供應商審計。

七、藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材、藥用輔料供應商審計；應及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定向食品藥品監督管理部門提交相應的補充申請。

八、藥包材、藥用輔料生產企業所在地的食品藥品監督管理部門應將行政區域內藥包材、藥用輔料生產企業納入日常監管范圍。國家食品藥品監督管理總局根據需要對進口藥包材、藥用輔料生產企業進行監督檢查。

九、本公告自發布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續按原規定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

附件：1.實行關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）

????? 2.藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批程序（試行）

食品藥品監管總局

2016年8月9日