《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明年3月起實(shí)施

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），該《辦法》自2018年3月1日起施行。

《辦法》堅(jiān)持線上線下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店。

《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。

《辦法》明確第三方平臺(tái)提供者統(tǒng)一由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域、質(zhì)量問題波及面廣的特點(diǎn)，《辦法》細(xì)化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責(zé)，形成違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地以及違法行為結(jié)果地各級(jí)監(jiān)管部門的聯(lián)動(dòng)配合；后果特別嚴(yán)重的違法行為可報(bào)請(qǐng)總局協(xié)調(diào)或者由總局組織直接查處。《辦法》規(guī)定，總局建立國(guó)家級(jí)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，定期向省局通報(bào)監(jiān)測(cè)情況；各地監(jiān)管情況定期向總局報(bào)告，并依法向社會(huì)公開。

《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對(duì)存在質(zhì)量安全問題的，食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)第三方平臺(tái)提供者、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。