廈門出臺《關于福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》

中國質量新聞網訊 從國家食藥監總局官網獲悉，近日，廈門自貿片區管委會、廈門市市場監督管理局和廈門市衛生計生委聯合出臺《關于福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》首次以文件形式規范并明確了醫療器械融資租賃的審批監管流程與各方責任，推動廈門自貿片區大型醫療器械融資租賃的健康快速發展，以融資租賃+醫療模式助力大健康產業發展。

《意見》從優化審批管理、便利許可申請或備案、明確融資租賃當事人質量管理責任以及強化事中事后監管等多方面進行改革探索，為市場主體建立更規范的外部環境。在優化審批管理方面，對申請大型醫療器械融資租賃經營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內。在便利許可申請或備案方面，住所登記在廈門自貿片區內的融資租賃或者金融租賃企業可以直接向企業經營場所所在地的區市場監管部門申請醫療器械經營許可和備案。同時，對從事大型醫療器械融資租賃企業在倉庫方面沒有具體的要求。在事中事后監管方面，《意見》規定，市場監管部門加強對經營場所在本轄區內的從事大型醫療器械融資租賃的企業進行監督管理。醫療器械融資租賃企業應當依法建立質量管理制度，指定熟悉醫療器械法律法規和相關質量管理規范的質量負責人，執行醫療器械經營信息追溯制度，收集保存供貨方和承租方在醫療器械經營環節履行質量管理工作的各種信息資料復印件，確保醫療器械來源去向渠道合法、在流通和使用中產品合格。《意見》還規定，融資租賃企業發現供貨方或承租方違反法律規定的，應當向供貨方或承租方所在地監管部門反映。通過制度創新加強事中事后監管，切實做到“放得開，管得住”。

《意見》特別明確了融資租賃當事人質量管理責任，要求融資租賃企業、供貨方和承租方三方當事人通過依法訂立融資租賃三方合同規范各方的權利義務關系，共同承擔法律、法規和規章規定的醫療器械經營者質量管理責任。同時，《意見》還明確從事大型醫療器械融資租賃的企業采用直接租賃形式辦理租賃業務的，因承租人違約等原因需要收回大型醫療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫療器械，應在國家法律法規許可范圍內辦理，并經有資質的檢驗機構檢驗合格，確保所租賃的醫療器械安全、有效。