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中新網海口5月9日電 (記者 王子謙)海南省人民政府9日對外公布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理暫行規定》(簡稱《規定》)，明確先行區臨床急需進口醫療器械的范圍、辦理程序、使用規定及有關職責。
此前，國務院已決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。
臨床急需進口醫療器械，是指先行區特定醫療機構因臨床急需、進口已在境外批準上市并獲得成功臨床應用經驗、且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
《規定》對醫療機構、醫療團隊及成員的基本條件提出具體要求，對醫療機構臨床急需進口醫療器械的申請程序有詳細要求。明確海南省藥品監督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準予進口，將結果告知申請醫療機構，并將相關信息報送國家藥品監督管理部門。
海南省政府要求，臨床急需進口醫療器械應從海南口岸進口通關，由海口海關依照國家有關規定辦理進口通關手續。
《規定》要求，醫療機構必須通過指定的合法渠道進口臨床急需醫療器械，不得進口翻新醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。臨床急需進口醫療器械僅在本醫療機構用于特定醫療目的，不得在本機構外使用或安裝。
根據《規定》，醫療機構使用前應向患者和(或)家屬告知該產品按臨床急需醫療器械批準進口情況及可替代產品情況，并簽署知情同意書。
《規定》指出，醫療機構應對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監測等工作，同時應制定完善的安全防范措施和風險控制計劃。醫療機構如發現重大安全性風險，應立即停止使用并報告。臨床急需進口醫療器械在國外被召回的，醫療機構應立即停止使用，并采取妥善處置措施。
醫療機構對臨床急需進口醫療器械的臨床使用承擔全部責任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫療機構按照國家有關規定承擔賠償責任。如由產品原因造成傷害的，由醫療機構先行賠償，再根據約定向境外生產企業追償。
該《規定》試行一年，試行期滿后，海南省人民政府會同國家藥品監督管理部門對規定實施情況組織評估，根據評估情況延續或者調整規定。(完)
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