《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），規范醫療器械生產行為，強化醫療器械生產監督管理，國家藥監局對現行《醫療器械生產監督管理辦法》進行了全面修訂，形成了《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。現將有關情況說明如下：

一、修訂背景

2015年8月9日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《改革意見》），致力提高審評審批質量，解決注冊申請積壓，鼓勵產品研究創新，提高審評審批透明度，建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》），在鼓勵創新的同時，注重構建企業全生命周期的主體責任，實現監管模式的創新，建立由政府監管、行業自律、社會協同三位一體的監管機制。新《條例》全面推行注冊人制度，優化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關要求，逐步推行醫療器械唯一標識制度，建立職業化專業化檢查員制度，增加監管手段，加大處罰力度等。現行《辦法》已不適應當前法律要求和監管實踐，亟需進行全面修訂。

二、修訂總體思路

《辦法》修訂工作堅決落實“四個最嚴”要求，貫徹《創新意見》和《條例》的精神，全面推行醫療器械注冊人制度，將簡政放權和防控風險貫穿始終，通過優化許可流程更大程度激發市場活力、促進高端醫療器械本土生產，同時轉變監管理念，加強風險管理，建立落實以企業為質量責任主體的事中事后監管模式。

三、修訂主要內容

（一）全面推行醫療器械注冊人制度

《辦法》增加相關條款落實了注冊人制度的相關要求，明確醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的責任劃分。單列第三章生產質量管理，明確醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業質量管理責任劃分，增加雙方委托協議應當包括的內容，細化在風險管控、培訓、供應商審核、工藝變更、驗證和確認、追溯、唯一標識等方面的要求，引入生產放行和上市放行，以確保雙方建立有效銜接的醫療器械生產質量管理體系。醫療器械注冊人、備案人在境內上市的醫療器械，其生產活動及其監督管理應當遵守本辦法，并在第四章增加了境外檢查的要求。

（二）明確生產環節的監管事權和跨省監管銜接

《辦法》對生產環節中國家藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門及其派出機構，設區的市級藥品監督管理部門的監管事權做出了進一步明確。規定藥品監督管理部門依法設立或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等技術機構在各自職責范圍內為醫療器械生產監管提供技術支撐。依據“產品屬人、生產屬地”的監管原則，跨區域監管采用聯合檢查和委托檢查相結合的方式，明確醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業所在地藥品監督管理部門檢查職權和方式。

（三）依據風險級別實施分級管理

一是強化風險管理。國家藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據本地實際情況確定本行政區域內重點監管產品目錄，依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，組織實施分級監督管理工作。二是落實省級監管責任。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監督管理部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。

（四）優化醫療器械生產相關事項辦理流程

落實“放管服”改革要求，優化醫療器械生產相關事項辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核申請材料，并按照規范要求組織開展現場核查的時間由受理許可申請之日起30個工作日內縮短為20個工作日內。二是醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。三是申請材料中可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

（五）實行生產報告制度，落實企業主體責任

強化醫療器械全生命周期的管理，采用生產報告制度，落實企業的主體責任。一是生產動態報告。對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業開始生產、暫停生產、恢復生產情況如何向所在地藥品監督管理部門報告做出了明確規定。二是年度自查報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監督管理局的規定每年向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。三是生產條件變化報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生重大變化，不符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施。可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地藥品監督管理部門報告。委托生產的，受托生產企業應當及時將變更情況告知醫療器械注冊人、備案人。

（六）加強監督管理信息平臺數據共享

一是信息化監管。國家藥品監督管理局信息管理機構負責醫療器械生產監管信息化建設工作，通過國家醫療器械監管數據共享平臺，實現醫療器械全生命周期信息共享及協同應用；地方藥品監督管理部門應當充分利用國家醫療器械數據共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫療器械監管數據進行收集、匯總和分析，實現精準監管；醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業應當加強信息化建設，協同建立產品追溯體系，提高生產活動的信息化管理水平。二是智慧監管。藥品監督管理部門應當推進智慧監管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區域企業的監管數據信息，開展精準監管。