星火燎原

2016年，揚子江藥業集團星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項目溶出一致性研究”課題，獲得國家發表一等獎。

奧美拉唑腸溶膠囊現有國內銷售和歐盟銷售，為增加產品的銷量，提高企業知名度，揚子江藥業集團擬采用國內銷售的奧美拉唑腸溶膠囊申報澳大利亞OTC注冊。根據澳大利亞注冊要求，產品及原輔料質量需要符合英國藥典的要求，溶出曲線按照英國藥典中溶出度測定方法進行測定，溶出曲線應與已上市的山德士樣品一致。項目開展過程中發現，國內奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑山德士生產的奧美拉唑腸溶膠囊溶出結果不一致，為解決此難題，車間配合藥物研究院開展研究，確定了研究方向。

為解決這個難題，QC小組成員放棄休息日，努力突破科學、技術等方面的難點，刻苦鉆研，立志攻關。他們加班加點查閱相關資料，確定了影響藥物溶出的因素，同時提出了四種研究方案：不同廠家微丸研究、不同廠家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優化--考察隔離層增重對溶出曲線的影響、腸溶層處方工藝優化--考察腸溶層增重對溶出曲線的影響。

為選出最佳方案，QC小組成員又針對四種方案逐條開展研究。為了快速推進課題，設備機長孫振超甚至放棄了與女朋友約會的時間，一心投入到該課題研究中，確保了課題研究期間設備正常運轉，為整個課題的開展節省了時間。當組員提醒他應該多陪陪女朋友時，孫振超說：“長痛不如短痛，這段時間可能很苦，很難熬，盡快把這個課題完成，我就有時間陪她了，她理解。”QC小組成員明白：沒有一個能打硬仗的科學集體，是不能進行科學攻關的，更不能達到科學的最高峰。

確定了最佳方案后，QC小組成員開始制定相關對策。通過召開討論會，充分分析國內奧美拉唑腸溶膠囊的生產工藝及生產過程中經常遇到的問題，確定了對策實施表。

對策實施過程中，因為處方變化，生產時間甚至比國內奧美拉唑腸溶膠囊還要長。對此，該課題小組成員仲靜和李陽卻沒有任何怨言。“這不算什么，為了車間的榮譽，這些付出是值得的”，李陽這樣說。終于，努力付出得到了回報：通過處方工藝優化，與參比制劑山德士生產的奧美拉唑腸溶膠囊溶出曲線的相似因子（f2）>50，達到了國內奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。

“此次QC活動，小組成員克服了很多困難，從工藝研究方面，從工作時間方面，為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞注冊做出了很大的貢獻。”課題負責人成永新說道。

（羅 婧）

《中國質量報》