巨鯊QC小組：攻克1.00℃背后

“一等獎(jiǎng)獲得者，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)巨鯊QC小組！”

2016年7月8日晚，星空璀璨，全國(guó)QC之夜頒獎(jiǎng)晚會(huì)隆重舉行，巨鯊QC小組摘得2016年度全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表一等獎(jiǎng)。這份榮譽(yù)的背后是汗水、智慧與執(zhí)著，是巨鯊QC小組的勇敢探索與不懈追求。

新版GMP法規(guī)的頒布，對(duì)制藥企業(yè)提出了近乎苛刻的質(zhì)量要求。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)海蓉公司員工通過(guò)回顧安瓿檢漏滅菌器以往溫度分布的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，平均誤差值高達(dá)1.50℃。要增強(qiáng)產(chǎn)品滅菌效果，攻克滅菌器腔體溫度分布這一難題迫在眉睫。

曾經(jīng)擁有輝煌歷史的“巨鯊”再次出擊。通過(guò)查閱資料和文獻(xiàn)，他們發(fā)現(xiàn)安瓿檢漏滅菌器理論冷點(diǎn)為排水口，實(shí)際冷點(diǎn)位置為前后門(mén)位置，若腔體溫度分布差異波動(dòng)較大，將會(huì)直接影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量。目前，同行業(yè)中腔體溫度分布平均誤差值約為1.10℃。為此，巨鯊QC小組決定將腔體溫度分布平均誤差值下降至1.00℃，作為攻關(guān)目標(biāo)。

鎖定目標(biāo)之后，巨鯊QC小組著手確定具體實(shí)施方案以及實(shí)驗(yàn)條件。要拿出方案，最根本的是要找到癥結(jié)所在。

“會(huì)不會(huì)是水循環(huán)溫度下降快造成的？”“可能是膠體的問(wèn)題……”經(jīng)過(guò)激烈討論，小組將影響腔體溫度分布均勻性因素拆分為13個(gè)。小組成員在對(duì)這13個(gè)因素逐一探究后發(fā)現(xiàn)，水經(jīng)過(guò)循環(huán)管路后溫度下降、腔體補(bǔ)氣進(jìn)入大量冷空氣、腔體泄壓、瞬間流失大量熱能以及工業(yè)蒸汽壓力過(guò)大造成腔體溫度分布差異大，是影響腔體溫度分布的關(guān)鍵因素。

針對(duì)此，他們制定了解決方案。比如針對(duì)水經(jīng)過(guò)循環(huán)管路后溫度下降現(xiàn)狀，小組成員提出，在循環(huán)管路上包裹保溫材質(zhì)，避免熱量過(guò)快散失。但是，在保溫材料的選擇上，小組成員間出現(xiàn)了分歧，有選橡膠的，有鐘愛(ài)新型材料真空隔熱板的，還有對(duì)玻璃纖維情有獨(dú)鐘的。實(shí)驗(yàn)表明，橡膠材料憑借體積小、重量輕、耐熱、耐臭氧的優(yōu)良特性，完勝真空隔熱板以及玻璃纖維材質(zhì)。

經(jīng)過(guò)刻苦努力，巨鯊QC小組成功將腔體溫度分布平均誤差值下降到了1.00℃。

（賈雯雯）

《中國(guó)國(guó)質(zhì)量報(bào)》