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□ 李吟男
2017年3月25日，揚子江藥業在海南博鰲啟動了注射用埃索美拉唑鈉FDA申報工作，這也成為該集團實施國際化戰略的新起點。
5個月后，剛入職揚子江藥業不久的蔡麗娟，加入了這個新生研發項目組，和同事們一起沖刺集團首個FDA申報項目，開啟了人生又一旅程。
做“第一個吃螃蟹的人”，注定了前行的道路困難曲折。
沒有可借鑒的先例，需遵循的美國藥典也沒有收錄該品種，感覺有些懵圈的蔡麗娟一時沒有了方向。但她沒有退縮，短暫迷茫后便打起精神，重新理清思路，向困難發起沖擊。
2017年以來，仿制藥一致性評價的政策、流程日益完善，揚子江藥業在一致性評價工作上不斷加碼，不少項目實現了一到兩年就可以成功獲批的較快速度。注射用埃索美拉唑鈉項目能做到這么快嗎？項目組對此并不敢保證。
“既然這是集團首個國際化項目，難度一定是空前的?！北е@樣的想法，蔡麗娟進行了一輪又一輪翻譯文獻、查找資料、方法開發、實驗驗證的工作。終于，在2019年年初，她完成了所有方法學的驗證。
2019年底，蔡麗娟休完產假再次回到工作崗位上。她調整心態，按照擬定的工作計劃穩步推進，終于在去年7月完成了這個項目的申報，實現了揚子江藥業FDA項目申報“零的突破”。這大大增強蔡麗娟的信心，讓她馳騁研發賽道的步伐更加矯健，在一年內又快速完成了另一個歐盟項目的申報。
今年年初，揚子江藥業接到了注射用埃索美拉唑鈉補充資料的通知，蔡麗娟又開始了一個月的攻堅模式。
由于國際化項目核查主要為GMP體系，為了順利推進后續工作，蔡麗娟一開始就將所有檢測項目安排在質管部進行?！氨仨氁谧罱K時限前提交，差一秒都不行?！辈帖惥旮纱喟艳k公地點搬到了化驗室，避免電話溝通帶來的時間浪費。而當夜幕降臨，她還要再返回研究院，將數據整理分析形成完整的文件材料。披星而來、戴月而歸，蔡麗娟終于趕在春節前兩天把所需數據和材料全部補齊，這才長舒了一口氣。
在揚子江藥業，新品研發工作像是一場沒有終點的長跑，蔡麗娟不斷適時調整心態，努力學習新法規，積攢國際注冊研發經驗，為企業研發轉型貢獻一己之力。
《中國質量報》【揚子江藥業質量巡禮】
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