陜西省發(fā)出首張一次性使用醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證

　　中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（姜丹）2月1日，陜西省藥監(jiān)局向西安住邦無紡布制品有限公司頒發(fā)首張一次性使用醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。據(jù)了解，目前，該企業(yè)已經(jīng)開始對一次性使用醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，每日將生產(chǎn)1.2萬只醫(yī)用口罩，對緩解陜西省疫情防護用品不足具有重要意義。

　　現(xiàn)階段陜西省疫情防控形勢嚴(yán)峻，全省尚無取得批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，市場供應(yīng)量嚴(yán)重不足，陜西省藥監(jiān)局及時向社會發(fā)布了《關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的公告》，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械防護產(chǎn)品。 經(jīng)陜西省藥監(jiān)局全面摸排和實地調(diào)研，西安住邦無紡布制品有限公司符合生產(chǎn)醫(yī)用口罩的條件和能力。在陜西省委、省政府的全力支持下，1月28日，陜西省藥監(jiān)局快速啟動對西安住邦的應(yīng)急審評審批程序，按照“簡化環(huán)節(jié)不減標(biāo)準(zhǔn)”的原則，特事特辦，同步開展現(xiàn)場檢查、應(yīng)急檢驗、技術(shù)審評和行政審批，選派技術(shù)骨干駐廠對企業(yè)開展點對點技術(shù)幫扶及法規(guī)指導(dǎo)，全力幫扶企業(yè)，提升企業(yè)能力，推動產(chǎn)品上市。2月1日，西安住邦一次性使用醫(yī)用口罩注冊和生產(chǎn)許可通過技術(shù)審查，陜西省藥監(jiān)局簽發(fā)“兩證”，并上門向西安住邦發(fā)放。

　　下一步，陜西省藥監(jiān)局將安排一名副局長牽頭，派駐工作組全程跟進企業(yè)的生產(chǎn)，對企業(yè)所有員工進行培訓(xùn)，幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把出廠關(guān)，促進企業(yè)生產(chǎn)出更高質(zhì)量的產(chǎn)品投放到防控疫情一線，為我省廣大醫(yī)務(wù)工作者和人民群眾用上安全放心的防護用品做出更大貢獻(xiàn)。