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中國質量新聞網訊 2月1日，廣西壯族自治區藥監局向南寧騰科寶迪生物科技有限公司發出廣西首張“醫用一次性防護服”的醫療器械注冊證并于同日批準該企業的醫療器械生產許可變更。2月2日，該公司“醫用一次性防護服”開始投入生產。
為了緩解廣西防護服等產品嚴重短缺的嚴峻局面，廣西藥監局及時啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，局機關醫療器械注冊和審評查驗和檢測部門同志連續加班加點,全力加快審評審批速度。自1月24日開啟應急快速審評通道以來，廣西藥監局已應急批準4家企業申報的“醫用口罩”、“醫用防護服””、“一次性無菌手術衣”、“一次性手術墊單”等15個產品。
廣西藥監局將繼續對疫情防控所需的藥品醫療器械采取特殊審批程序，爭取相關產品盡快上市。同時加強對應急醫療器械的生產企業的監督檢查，切實保障應急醫療器械質量安全有效。
（供稿：廣西壯族自治區藥監局）
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