廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于防護(hù)服投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)技術(shù)指引

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 當(dāng)前正值疫情防控關(guān)鍵期，防護(hù)服等防護(hù)用品緊缺，難以滿足防護(hù)需求，產(chǎn)能亟需擴(kuò)大。為鼓勵(lì)、指引企業(yè)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服，推動(dòng)擴(kuò)大防護(hù)服產(chǎn)能，加強(qiáng)科學(xué)有效防控，廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)編撰了《防護(hù)服投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)技術(shù)指引》,為有意投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服，或者在生產(chǎn)防護(hù)服過程遇到原材料供應(yīng)、質(zhì)量管控、生產(chǎn)技術(shù)等方面問題的企業(yè)提供決策參考和技術(shù)指引。

一、防護(hù)服的用途、結(jié)構(gòu)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

醫(yī)用防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員及進(jìn)入特定區(qū)域的人群所使用的防護(hù)性服裝，其作用是為了改善醫(yī)療區(qū)域衛(wèi)生環(huán)境，防止細(xì)菌穿透引起間接傳染和病毒交叉感染。醫(yī)用防護(hù)服按面料的組織結(jié)構(gòu)可分為機(jī)織、非織造布和復(fù)合材料，按加工復(fù)合技術(shù)包括整理加工、涂層和覆膜三大類方法。目前常用的防護(hù)服面料包括以下幾種：

一是聚丙烯紡粘布防護(hù)服，正反面區(qū)別不明顯，可經(jīng)抗菌、抗靜電等處理, 制成抗菌防護(hù)服、抗靜電防護(hù)服等。聚丙烯紡粘布相對(duì)于傳統(tǒng)的棉布防護(hù)服，因其價(jià)格較低，而且是一次性使用, 可以大大減少交叉感染率, 在剛推出的相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期內(nèi), 在國(guó)外得到大量推廣。但是, 這種材料的抗靜水壓比較低, 對(duì)病毒粒子阻隔效率也比較差, 只能作為無(wú)菌外科手術(shù)服、消毒包布等普通防護(hù)用品。

二是覆膜無(wú)紡布防護(hù)服，有明顯的正反面區(qū)分，對(duì)于阻隔細(xì)菌粒子穿透和液體滲透有優(yōu)良的效果，其抗拉強(qiáng)力高、隔菌效果好，可經(jīng)受消毒處理，能起到有效的防護(hù)作用，用在有污染和病毒的場(chǎng)合使用，醫(yī)院傳染病房主要使用的就是覆膜無(wú)紡布防護(hù)服。

三是SMS（紡粘一熔噴一紡粘）無(wú)紡布防護(hù)服，三層復(fù)合無(wú)紡布，中間有一層防水隔菌層，外層是芝麻點(diǎn)花紋的聚丙烯無(wú)紡布，結(jié)實(shí)有拉力，有隔菌防水透氣功能。但是，它對(duì)固體顆粒的過濾效率還不夠理想，最多只能達(dá)到60%左右，所以，在傳染力比較強(qiáng)的病區(qū)，單是SMS非織造布制成的防護(hù)服還不能滿足要求。一般用于細(xì)菌培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室，無(wú)菌外科手術(shù)室等10萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境使用。

四是透氣膜無(wú)紡布防護(hù)服，隔菌，防水，微透氣，質(zhì)地柔軟，是醫(yī)療防護(hù)最高級(jí)醫(yī)用防護(hù)服，里層是40克高檔長(zhǎng)絲無(wú)紡布，外層覆有一層20克的單方向透氣聚乙烯膜。它的特點(diǎn)是人體的汗氣可以向外散發(fā)，而外面的有害氣體和水分卻不能侵入，服用舒適性好。國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍詳見下表1。

表1 國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

二、生產(chǎn)資質(zhì)

一.非防護(hù)服企業(yè)要生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，首先要解決的就是生產(chǎn)資質(zhì)問題。廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號(hào)）的通知，明確指出防護(hù)服等藥品醫(yī)療器械，可納入應(yīng)急審批。

二.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng) 期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號(hào)）中主要要求如下：1.對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”；2.在備案過程中，醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)符合GB 19082-2009的要求。3.上述品種中的無(wú)菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回；4.上述品種中的非無(wú)菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

三、生產(chǎn)環(huán)境

防護(hù)服生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的防護(hù)服必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

防護(hù)服生產(chǎn)流程及房間布局可參照浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖如下：

四、原材料（詳見附件《醫(yī)用防護(hù)服原料及其性能要求》）

醫(yī)用防護(hù)服一般采用非織造布為原料，非織造布類防護(hù)服材料基本都是一次性的，使用較多的有紡粘非織造布、水刺非織造布、SMS(紡粘-熔噴-紡粘)復(fù)合非織造布、閃蒸法非織造布和紡粘布復(fù)膜產(chǎn)品等。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上正在銷售和研發(fā)的幾種醫(yī)用防護(hù)服非織造材料主要有以下幾種：

◆ 聚丙烯紡粘布

◆ 聚酯纖維與木漿復(fù)合的水刺布

◆ 聚丙烯紡粘一熔噴一紡粘復(fù)合非織造布，即SMS或SMMS

◆ 高聚物涂層織物

◆ 聚乙烯透氣膜／非織造布復(fù)合布

五、生產(chǎn)工藝及設(shè)備

一次性醫(yī)用防護(hù)服由高分子材料制成，常見工藝流程、結(jié)構(gòu)及設(shè)備如下：

常見的醫(yī)用防護(hù)服通常由帽子、上衣、褲子組成的連身式結(jié)構(gòu)，在制作中有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，包括防護(hù)性（密封性）、服用性、安全衛(wèi)生性。通過裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條才能制作出的醫(yī)用防護(hù)服，涉及到的機(jī)器離不開這三種： 平縫、包縫、壓膠。

防護(hù)服制作過程及要求如下所示：

1.基礎(chǔ)縫合

防護(hù)服的制作縫合離不開縫紉機(jī)，走線的緊實(shí)程度、針距的細(xì)密程度都關(guān)系著最終所呈現(xiàn)的效果。可滿足防護(hù)服中的縫合、上拉鏈、魔術(shù)貼、上松緊等工藝。

2.上拉鏈、魔術(shù)貼

醫(yī)用防護(hù)服通常采用閉合門襟設(shè)計(jì)，也就是內(nèi)部拉鏈閉合，外部粘合門襟，通過平縫上拉鏈與魔術(shù)貼。這樣的設(shè)計(jì)除了更方便穿脫之外，能讓貼合更加緊密。

3.袖口、腳踝、帽子上橡筋

為了讓醫(yī)用防護(hù)服更加貼合，其袖口、腳踝口、帽子皆為彈性收口設(shè)計(jì)，可通過杰克A5不用剪線頭電腦平縫機(jī)或C5厚薄可調(diào)電腦包縫機(jī)（外配上松緊裝置）采用彈性橡筋收口，其目的是為了加固防護(hù)服與其他防護(hù)用品搭配時(shí)，密合性更高，也防止粉塵或液體從該處進(jìn)入內(nèi)部。合袖、合褲腿、合帽子可使用C5厚薄可調(diào)電腦包縫機(jī)包邊。

4.腰部壓橡筋

為了方便行動(dòng)和工作，為穿著提供更好的靈活性，防護(hù)服的腰部通常通過平縫機(jī)用彈性橡筋收緊，以增加工作效率和使用安全性。

5.粘合壓膠條

防護(hù)服之所以能達(dá)到如此高的密封性，除了以上這些設(shè)計(jì)外，離不開這最重要的一步。當(dāng)車工縫紉好防護(hù)服后，需要經(jīng)過壓膠機(jī)將防護(hù)服中所有線跡、針孔進(jìn)行壓膠密封，以防止粉塵或是液體從縫紉的針孔中進(jìn)入，增強(qiáng)防護(hù)服的隔離性能和使用安全。

六、關(guān)于滅菌

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)有考核，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行滅菌。醫(yī)用防護(hù)服如采用滅菌則需在產(chǎn)品上標(biāo)明“無(wú)菌”字樣及具體滅菌方式。

如采用滅菌，企業(yè)可通過委托滅菌，也可以購(gòu)買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般采用鈷60或電子加速器對(duì)防護(hù)服或口罩進(jìn)行輻照滅菌。防護(hù)服通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，滅菌后防護(hù)服上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留， 所以必須通過解析的方式使得防護(hù)服上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護(hù)服，必須經(jīng)過解析，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確保防護(hù)服中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。

七、質(zhì)量?jī)?nèi)控要求

企業(yè)應(yīng)確保本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本單位的實(shí)際建立健全生產(chǎn)用原材料、輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，確保原材料、輔料的質(zhì)量符合采購(gòu)要求，確保來(lái)料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效制止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其次，建立健全出廠檢驗(yàn)制度，嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)規(guī)則和不合格品管理制度，督促車間生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和進(jìn)行自檢、互檢、送檢；再次，應(yīng)建立健全對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原材料、外購(gòu)配套件和外協(xié)件入廠時(shí)的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材料、外協(xié)件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)流程，保證過程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。上述制度出臺(tái)后要嚴(yán)格落實(shí)崗位職責(zé)，確保責(zé)任到人到崗。（通訊員：粵市監(jiān)）

?

附件

醫(yī)用防護(hù)服原料及其性能要求

表2 醫(yī)用防護(hù)服原料及其性能要求（GB 19082-2009）

?