廣東省中山市：堅(jiān)持藥械監(jiān)管，保障“兩手抓”

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來，廣東省中山市市場監(jiān)管局充分發(fā)揮在藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)疫情防控物資質(zhì)量上的監(jiān)管職能，促進(jìn)疫情緊缺物資增產(chǎn)增供，堅(jiān)持質(zhì)量監(jiān)管和物資保障兩手抓、兩手硬，以周密精準(zhǔn)的措施、扎實(shí)有效的工作堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。

做好服務(wù)

協(xié)助做好防疫物資供應(yīng)保障

在全市范圍內(nèi)開展抗疫用藥品、口罩等物資摸底，對全市32家藥品批發(fā)企業(yè)、11家藥品零售連鎖總部經(jīng)營藥品的情況進(jìn)行摸查和跟蹤，做到日日更新。

對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)口罩、抗病毒類藥品、消毒產(chǎn)品、體溫測量設(shè)備等防疫相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)、銷售情況進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)、研判，保障防疫物資統(tǒng)一調(diào)配。

挖掘防疫物資生產(chǎn)渠道，對可轉(zhuǎn)型升級生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查、專人跟蹤，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行廠區(qū)改造、資料報(bào)送以及產(chǎn)品應(yīng)急備案等工作。

配合全市應(yīng)急物資進(jìn)口的資質(zhì)審核，對中山市各種渠道取得的防疫物資來源信息提供專業(yè)意見，積極與中山市工信局、商務(wù)局、中山海關(guān)和珠海拱北海關(guān)協(xié)商溝通，明確配合事項(xiàng)及協(xié)作措施，建立疫情防控物資中未在中國注冊（備案）的醫(yī)療器械進(jìn)口通關(guān)放行機(jī)制，確保疫情防控物資能在第一時間快速通關(guān)抵達(dá)中山市。

加強(qiáng)引導(dǎo)

落實(shí)全過程合規(guī)的主體責(zé)任

在準(zhǔn)入階段，于1月30日發(fā)布應(yīng)急醫(yī)療器械備案辦理指引，啟動對轄區(qū)內(nèi)新增的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等第二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的備案工作，簡化辦理手續(xù)，多種渠道為企業(yè)開通綠色通道。全面動員涉及抗“疫”用藥的生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工，為藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間的驗(yàn)收及復(fù)查積極開辟快速通道。在審批提速的同時，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不降低標(biāo)準(zhǔn)、不放松要求，對有意向轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的企業(yè)，由執(zhí)法人員現(xiàn)場對其生產(chǎn)車間、設(shè)備、原料、工人等多種生產(chǎn)條件評估和核查，協(xié)助企業(yè)對原材料、產(chǎn)出樣品等送檢進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，在準(zhǔn)入階段避免良莠不齊、盲目投產(chǎn)的現(xiàn)象。

在企業(yè)生產(chǎn)階段，通過現(xiàn)場檢查、線上溝通等多種方式，跟進(jìn)指導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制原材料采購、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，做好產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行工作，確保相關(guān)物資符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足疫情防控工作需要。自發(fā)布應(yīng)急醫(yī)療器械備案工作指引以來，共挖掘各種防控物資貨源信息41條，其中經(jīng)過現(xiàn)場核查具有潛在生產(chǎn)能力的中山企業(yè)有23家，已協(xié)助7家企業(yè)取得應(yīng)急醫(yī)用口罩和防護(hù)服醫(yī)療器械備案，其中5家正式投入生產(chǎn)。

落實(shí)責(zé)任

扎實(shí)做好防疫藥械監(jiān)管工作

嚴(yán)格落實(shí)上級文件的要求，重點(diǎn)檢查防控所需藥械生產(chǎn)質(zhì)量、儲運(yùn)狀況、購銷流向等情況，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。按照每2天至少檢查1次的頻次對應(yīng)急備案的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法采取相應(yīng)措施，全力防控可能產(chǎn)生的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。對藥品零售連鎖企業(yè)銷售口罩的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)做好口罩供應(yīng)和銷售管理，協(xié)助做好中山市“口罩預(yù)約系統(tǒng)”的運(yùn)行工作。

督促中山市的藥品零售企業(yè)落實(shí)購買發(fā)燒咳嗽藥品人員信息登記工作，截至2月22日，已有2809家企業(yè)注冊了“購買發(fā)燒咳嗽藥品人員信息登記系統(tǒng)”，共有1248家零售企業(yè)上報(bào)了19189名購藥者的信息，對企業(yè)上報(bào)的發(fā)熱和有“三史”的人員進(jìn)行跟進(jìn)核實(shí)。1月25日以來，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)11家次，藥品批發(fā)企業(yè)9家次，藥品零售連鎖總部8家次，藥品零售企業(yè)4312家次，藥品使用單位46家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)22家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3040家次，醫(yī)療器械使用單位26家次，處置投訴舉報(bào)62件。

保障安全

強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測

迅速組織轄區(qū)內(nèi)7家經(jīng)市局備案轉(zhuǎn)為生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)抽檢，主動聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，協(xié)助各企業(yè)對布料等原材料或試生產(chǎn)樣品進(jìn)行抽樣送檢，實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的量化評估，有效防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入最終生產(chǎn)階段和浪費(fèi)資源。以《廣東省防治新型冠狀病毒感染的肺炎疫情重點(diǎn)使用藥品省級儲備建議清單》為參考，迅速組織對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，共抽檢藥品27批次。（供稿：中山市市場監(jiān)管局）

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