廣西藥監局：主動靠前服務 全力幫扶企業復產復工

中國質量新聞網訊 針對當前統籌推進疫情防控和精準穩妥推進企業復工復產的新要求，連日來，廣西藥監局認真貫徹落實中央和自治區黨委政府決策部署，立足職能、主動作為，迅速行動、強化措施，堅持一手抓防控，一手抓監管，全面助力企業有序復工復產。

出臺政策措施 增強企業發展動力

為更好服務于企業復工復產轉產工作，打贏疫情防控阻擊戰，促進經濟平穩運行工作，廣西藥監局在2月14日印發的《自治區藥監局支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行若干措施的通知》10條“硬核措施”基礎上，再度出臺4條措施，使企業產品以最快速度上市，助推企業為防疫、復工輸送“糧草”。

此次廣西藥監局充分發揮部門職能作用出臺的“十四”條措施，涵蓋實施應急審批、支持企業擴大投產復產、優化和簡化審批流程、免收注冊費檢測費、預發注冊證號和生產許可證號以及實施第一類醫療器械應急備案等14條硬核措施，得到企業積極響應，4家企業順利轉產防護類醫療器械并獲批準上市，另有36家企業提出轉產意向并在籌建當中。10家生產能力富余的藥品生產企業順利轉產疫情防控急需的75%乙醇、次氯酸鈉消毒液等消毒產品。

開辟綠色通道 高效助力企業通關

廣西藥監局專門成立指導轉產擴產疫情防控急需醫療器械技術工作組，主動深入一線，加強業務指導，助力技術攻關，幫扶疫情防控急需醫療器械的生產企業盡快完成應急審批，加快企業轉產擴產。按照“急事急辦、特事特辦”原則，實施“一企一品一策一表”，即針對每一家企業每一個防控急需醫療器械產品，專門制定一個針對性指導幫扶對策，制定專門的一個倒計時工作表，對應指導全區疫情防控急需醫療器械30多家重點生產企業，從企業廠房設計、潔凈車間潔凈環境檢測、建立健全質量體系、產品試制、注冊檢驗、申報材料編制、審批手續辦理等全方位提前介入，與企業共同攻關，助推疫情防控急需醫療器械盡快上市、轉產擴產。目前，廣西已批準生產一次性使用醫用口罩的有3家企業，有生產意向并正在進行車間改造的有28家；批準生產醫用一次性防護服的有1家企業，有生產意向并正在進行車間改造的有2家；批準生產紅外線額溫計的有1家企業，有生產意向并正在進行車間改造的有4家。有生產醫用N95口罩意向并在試產的有2家企業。

同樣的“綠色”通道還體現在了應急審批醫療器械注冊檢驗方面。廣西醫療器械檢測中心為加快產品的上市，縮短檢驗周期，對應急審批醫療器械注冊檢驗的醫用防護服、醫用口罩、紅外額溫計、隔離電動床等進行專業指導，尤其是為廣西德福萊醫療器械有限公司的醫用口的罩原材料篩選做了大量的檢測和技術指導工作。廣西醫療器械檢測中心承諾接收應急審批醫療器械注冊樣品后24小時內組織開展注冊檢測，并實行24小時應急檢測，以最快的速度完成注冊檢驗。并對與疫情防控有關的檢驗工作包括應急審批注冊檢驗、采購捐贈的質量保障檢驗、監督檢驗等均零收費。截至2月27日，已累計減免各類收費55萬多元。累計接收應急檢測349批次；已發出檢測報告288批次。

目前，廣西已有10家企業27個急需防護醫療器械產品進入應急審批快速通道，現完成27個產品的技術審評或初審和20個產品的現場核查工作，其中“醫用一次性防護服”、“醫用紅外額溫計”等14個產品獲得醫療器械注冊證。

監管服務并舉 助推企業復產復工

應急審批通道的開啟意味著效率優先，但不代表對產品質量的忽視。啟動應急審批工作以來，廣西藥監局重點對5家生產醫用口罩、防護服、額溫計等疫情防控醫療器械的生產企業開展監督檢查和監督抽檢，并堅持每周每家不少于2次的檢查頻次，選派專人負責。重點檢查企業原材料采購，生產過程控制、物料平衡、出廠檢驗放行等環節，并根據檢查情況和使用單位反映的問題，對一次性醫用口罩、醫用外科口罩等成品及其滅菌前半成品進行應急抽檢7批次，有力保障防“疫”醫療器械質量安全。截至2月27日，廣西藥監局及各檢查分局共檢查疫情防控藥品器械生產企業290余家次，下達整改意見書26家次。對企業在產的13批相關疫情防控藥品進行抽檢，檢驗結果全部合格。

在做好重點物資企業監管的同時，廣西藥監局以“全程指導、全程協調、全天候服務”的方式支持企業擴大投產復產。分別對靖西市濤紅康健藥業有限公司二類生產許可、桂林市啄木鳥醫療器械有限公司和柳州市科藍義齒技術有限公司二類生產許可變更、北海瑞泰醫療器械有限公司生產許可延續等企業申報和生產許可實現了當天審批辦結。通過承諾制審批的方式，實現了“不見面、零跑腿、即報即批、即獲結果”的目標，共辦理了“藥品批發企業經營許可到期換證”4件，保證了藥品批發企業的正常運行。對9個醫院申請的防“疫”院內處方進行應急備案，并加快審批醫療機構醫院制劑調劑，共調劑154批。

截止2月28日，廣西壯族自治區內藥品、醫療器械、化妝品生產企業和藥品批發、連鎖（總部）企業共有661家復工復產，復產率達75%。

下一步，廣西藥監局將堅持圍繞“保供應、保質量、保內控”目標，加快應急審批，強化溝通協調，主動對接服務，推動疫情防控所需藥品、醫療器械盡早上市供應。加強應急上市藥品、醫療器械的監督檢查，繼續跟蹤做好醫用防護服、醫用防護口罩生產供應協調保障。把“十四條”支持措施抓實抓細抓落實，幫助企業有序復產擴產轉產。 （通訊員 李舒雯）